近日，诺华肿瘤研发的产品达希纳（尼洛替尼）新适应症获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗2岁以上儿童慢性髓系白血病。达希纳（尼洛替尼）既往获批用于治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者和用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。此次获批新的适应症使达希纳（尼洛替尼）成为国内二代酪氨酸激酶抑制剂（TK..

近日，江苏恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液在国内的上市申请通过审批。盐酸艾司氯胺酮注射液是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛，且是首个具有新作用机制的抗抑郁症治疗药物。此次通过审批上市，为抑郁症的患者带来了新的用药选择。

近日，微芯生物1类创新药西达本胺用于乳腺癌新适应症的上市申请通过审评。 西达本胺是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药。此次申请是基于一项西达本胺联合依西美坦治疗晚期HR+乳腺癌的Ⅲ期临床结果，在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展患者中，经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显..

SB8是韩国生物制药公司三星Bioepis与默沙东合作研发的一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂安维汀。近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8的生物制品许可申请。在此前的SB8 III期临床研究中，研究人员入组了转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者，随机给予SB8或安维汀治疗。结果显示，SB8和安维汀的总缓解率（ORR）分别为47.6%、42.8%。..

昨日，默沙东与拜耳联合宣布，其心衰药物可溶性鸟苷酸环化酶激动剂Vericiguat在三期临床试验达到由心衰住院和心血管死亡组成的复合一级终点。此次临床试验是招募5050位心衰症状正在恶化的左心室射血功能障碍心衰(HFrEF)患者，结果Vericiguat在标准疗法背景上比安慰剂显著降低心血管死亡和心衰住院风险。我们期待药物尽快通过审批上市，为患者带来新的用药选择。

今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研GnRH受体拮抗剂relugolix，在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。此次研究是名为HERO的3期临床试验，试验结果显示，治疗48周内，96.7%接受relugolix治疗的患者的睾丸激素被持续抑制至去势水平，达到试验的主要终点。治疗组中患者在快速抑制睾丸激素，降低前列腺特异性抗原水平等方面，显著..

Polivy是瑞士制药巨头罗氏研发的一种专门靶向CD79b的首创的抗体药物偶联物，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成。近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Polivy联合苯达莫司汀及利妥昔单抗，用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。此次积极审查意见的发布是基于一项全球性..

修美乐是艾伯维研发的全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，目前已获全球90多个国家批准。而Abrilada则是辉瑞研发的修美乐的生物类似药，近日，Abrilada获得了美国FDA的批准，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。此次批准是基于对一个综合数据包的审查，在其中一项随机、双盲、平行组III期临床研究中，研究人员..

近日，TMC公司宣布了siRNA降脂药物inclisiran III期临床研究ORION-10成功。inclisiran是小干扰RNA类别中的第一种降胆固醇疗法，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9，这是人体调节LDL-C的关键机制。此次研究是是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，患者被随机分配，在接受其现有的最大耐受剂量他汀类药物（联用或不联用依折麦布）治疗的同时，接受inclisiran或安慰剂，结果显示..

近日，合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。此次试验是口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验，试验结果显示，每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后，患者血糖明显降低，并且可以控制体重。另外，试验结果在显示出良好降糖效果的同时，还显示出了优异的安全性特..

近日，诺华公司宣布，其潜在重磅疗法Adakveo获美国FDA批准上市，用于治疗16岁以上镰状细胞贫血症（VOC)患者降低血管阻塞危机的发生频率，这是FDA批准治疗VOC的首款靶向疗法。此次批准是基于一项包含198名具有VOC病史的患者的随机临床试验结果，试验结果表明，接受Adakveo治疗的患者比对照组降低45%，而且接受Adakveo治疗的患者中36%在临床试验中未出现任何VOC，Adakeve..

Kadcyla是瑞士制药巨头罗氏研发的针对HER2信号通路开发的3大创新药之一，此前已于2013年获批上市，同时是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Kadcyla用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法..

日前，礼来制药向我国药品评审中心递交了乳腺癌药物abemaciclib上市申请。abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂，适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性，应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。我们期待药物尽快通过审批，为患者带来新的用药选..

近日，红日药业宣布称其申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评，获准开展实体肿瘤的临床试验，并将于近期开展临床试验。艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂，也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。它能够透过细胞膜进入细胞内，在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗，还可避免大分子药物能引起的不良反应。我们期待药物顺利通过临床试验，为患者带来更多的治疗选择。

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。近日，根据CDE官网显示，注射用泰它西普上市申请已获得CDE正式承办受理。根据此前的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究表明，泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显着高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%）。由此可见，泰它西普治..