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类风湿新药Abrilada获美国FDA批准

时间:11-19-2019

修美乐是艾伯维研发的全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,目前已获全球90多个国家批准。

而Abrilada则是辉瑞研发的修美乐的生物类似药,近日,Abrilada获得了美国FDA的批准,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。

此次批准是基于对一个综合数据包的审查,在其中一项随机、双盲、平行组III期临床研究中,研究人员入组了接受甲氨蝶呤治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中开展,随机给予Abrilada皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案或修美乐皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案。

结果显示,Abrilada与修美乐在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。

由此可见,Abrilada治疗类风湿性关节炎的效果不亚于修美乐,而它的上市也将为这些患者带来一种新的治疗选择。

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