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乳腺癌新药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准

时间:11-18-2019

Kadcyla是瑞士制药巨头罗氏研发的针对HER2信号通路开发的3大创新药之一,此前已于2013年获批上市,同时是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗。

此次积极意见的发布是基于III期临床研究KATHERINE的数据,其结果显示,在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,与赫赛汀辅助治疗相比,Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(显著降低了50%,治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。

由此可见,Kadcyla治疗HER2阳性早期乳腺癌的效果显著,是患者的良好选择。

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