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胆管癌新药pemigatinib获FDA优先审批资格

2019-12-04 09:34

Pemigatinib是Incyte公司研发的一种FGFR抑制剂,近日,FDA接受了pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请,并授予了优先审批资格。根据此前一项叫做FIGHT-202的二期临床试验的结果,pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌患者中产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。由此可见,pemigatinib治疗胆管癌的效果显著,我..

enfortumab vedotin与Keytruda将开展用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验

2019-12-03 14:35

近日,Seattle Genetics/安斯泰来宣布与默沙东达成合作协议,将联合开展抗体偶联药物enfortumab vedotin与Keytruda用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验。此次将开展一项全球注册性III期临床研究,将为局部晚期或转移性尿路上皮癌初治的患者带来新的治疗方案的选择,我们期待试验尽快通过审批进行,为患者带来新的治疗用药方案。

肝癌Tecentriq组合疗法III期临床效果显著

2019-12-03 09:34

Tecentriq是罗氏研发的一种PD-L1单抗,近日,该公司公布了Tecentriq联合Avastin的组合疗法,在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的3期试验IMbrave150中取得的积极结果。研究对比了Tecentriq联合Avastin的组合疗法与索拉非尼治疗肝癌的疗效和安全性,结果显示,与索拉非尼相比,Tecentriq/Avastin组合将患者死亡风险降低42%,使疾病进..

吗替麦考酚酯治疗狼疮性肾炎新适应症在国内获批

2019-12-02 16:53

近日,罗氏旗下口服药物骁悉(化学通用名:吗替麦考酚酯)治疗狼疮性肾炎适应症正式在国内审批上市,成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。系统性红斑狼疮是一种病因未明的自身免疫疾病,会引发包括狼疮性肾炎在内的多种并发症。之前,我国狼疮性肾炎治疗方案主要是基于皮质类固醇联合环磷酰胺或硫唑嘌呤的非选择性免疫抑制剂的组合,并且为防止复发,建议使用时间至少3年以上,此次新药获批将为患者带来新的治疗选..

小细胞肺癌新药Imfinzi获FDA优先审评资格

2019-12-02 09:27

Imfinzi是阿斯利康研发的一款PD-L1抑制剂,近日,美国FDA接受了Imfinzi的补充生物制剂许可申请,并授予该申请优先审评资格,适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。根据此前一项名为CASPIAN的3期临床试验显示,与标准化疗联用的情况下,对比标准化疗,Imfinzi使患者的死亡风险减少了27%,中位总生存期为13.0个月,而标准化疗组的数据为10.3个月。由此可见,Imfin..

吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准

2019-11-29 17:57

近日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可,适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛,拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。之前,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨的方案在注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。在一项III期PHENIX研究中,吡咯替尼在曲妥珠单抗经治人群中,PFS达11.1个月;同时,吡咯替尼III期PHOEBE研究期中分析已达到优效判定标..

国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点

2019-11-28 12:26

日前,复宏汉霖宣布了生物类似药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的临床研究达到了主要研究终点。此次研究是一项随机、双盲、平行组对照试验,比较HLX02与曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性,结果显示,主要终点分析和所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论,HLX02与EU-TZB无临床意义的差异。我们期待药物尽快审批上市,为患者带来新的用药选择。

仿制药盐酸苯达莫司汀治疗非霍奇金淋巴瘤即将获批上市

2019-11-28 12:06

近日,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀上市申请已经处于“在审批”状态,预计将于近日获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,是通过烷化作用使DNA单链和双链交联,干扰DNA的功能和DNA的合成,从而发挥抗肿瘤作用。我们期待药物尽快通过审批上市,为患者带来新的用药选择。

多发性骨髓瘤Kyprolis每周1次方案日本获批

2019-11-28 09:51

Kyprolis是小野制药研发的一种静脉给药的高度选择性、不可逆蛋白酶体抑制剂,能够抑制特定的蛋白酶体活性,从而导致骨髓瘤的功能性细胞死亡。近日,Kyprolis 10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准。此次批准是基于III期研究(ONO-7057-06/ARROW)的数据,其结果显示,与每周2次27mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松..

胃癌/食管癌新药替雷利珠单抗II期临床效果强劲

2019-11-27 09:31

替雷利珠单抗是百济神州研发的一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,近日,该公司公布了替雷利珠单抗联合化疗治疗胃/胃食管交界腺癌或食管鳞状细胞癌的II期临床研究数据。在这项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验中,研究人员入组了15例胃/胃食管交界腺癌患者,15例食管鳞状细胞癌患者,分别给予替雷利珠单抗联合化疗治疗。结果显示,7例胃/胃食管交界腺癌患者(46.7%)达到部分缓解,客观缓解率为46..

我国首个PD-L1单抗Durvalumab即将通过审批上市

2019-11-26 10:13

近日,阿斯利康的PD-L1 Durvalumab 注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于在审批状态,预计将成为国内首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗不可手术的Ⅲ 期非小细胞肺癌。此次申请是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究,研究结果显示,与安慰剂组相比,Imfinzi 显著延长 PFS 超过 11 个月(16.8 个月 vs 5.6 个月;HR=0.52;95%CI:0..

罗氏帕妥珠单抗在我国获批第3个适应症

2019-11-26 09:37

近日,罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(通用名:帕妥珠单抗)新适应症的上市申请办理状态变更为在审批,这是帕捷特在中国市场获批的第3个适应症。此次审批是基于一项三期临床试验 CLEOPATRA, 研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月,充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。我们期待药物尽快通过..

​布格替尼ALK阳性肺癌一线治疗优于克唑替尼

2019-11-26 09:35

布格替尼是日本制药巨头武田研发的新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。近日,该公司公布了布格替尼治疗肺癌的III期临床研究ALTA-1L的最新数据。研究入组了先前没有接受过ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌患者,随机给予布格替尼或克唑替尼用于一线治疗。结果显示,在25个月的长期随访中,与克唑替尼相比,布格替尼显著降低了疾病进展风..

帕博利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌中国数据公布

2019-11-25 09:26

帕博利珠单抗是默沙东研发的一种PD-1单抗,此前已在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。近日,该公司公布了帕博利珠..

诺诚健华提交奥布替尼治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请

2019-11-22 11:22

近日,诺诚健华宣布,国家药品监督管理局已受理奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请。奥布替尼用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,此次申请是基于一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验,其有效性和安全性达到了试验的终点。我们期待药物尽快通过审批上市,为患者带来新..

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