SB8是韩国生物制药公司三星Bioepis与默沙东合作研发的一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂安维汀。
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8的生物制品许可申请。
在此前的SB8 III期临床研究中,研究人员入组了转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者,随机给予SB8或安维汀治疗。
结果显示,SB8和安维汀的总缓解率(ORR)分别为47.6%、42.8%。
由此可见,SB8治疗肺癌的效果不亚于安维汀,而在未来,SB8也将为这类患者带来一种新的治疗花费更低的选择。