西达本胺用于治疗乳腺癌新适应症获批

近日，微芯生物1类创新药西达本胺用于乳腺癌新适应症的上市申请通过审评。

 西达本胺是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药。

此次申请是基于一项西达本胺联合依西美坦治疗晚期HR+乳腺癌的Ⅲ期临床结果，在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展患者中，经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显著改善，中位PFS达9.2个月，疾病进展风险降低 29%。