登录

丽珠医药IL-17A/F单抗治疗中至重度斑块型银屑病临床试验申请获国家药监局批准

02-21 15:52

近日,丽珠医药发布公告称,丽珠单抗与鑫康合生物联合申报的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中至重度斑块型银屑病临床试验申请获国家药品监督管理局批准。重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F,以及异源二聚体IL-17A-F,这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC,能促进其他促炎细胞因子以及效应蛋白的表达,并进一步..

恒瑞启动SHR-1701治疗晚期鼻咽癌I期临床研究

02-21 12:29

近日,恒瑞医药公司登记启动了SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究。SHR-1701是PD-L1/TGF-β双靶点的抗体,可以解除免疫系统的抑制状态,提高免疫系统对癌症细胞的杀伤作用。此次临床研究是一项开放、非随机、单臂试验,主要终点为SHR-1701的安全性;次要终点为:客观缓解率,缓解持续时间,疾病控制率,无进展生存期,总生存时间。我们期待试验顺利进行,为患者..

外用JAK抑制剂ruxolitinib治疗特应性皮炎患者达到3期临床终点

02-20 15:44

今日,Incyte公司宣布,其JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方,在治疗特应性皮炎患者的第二项3期临床试验TRuE-AD1中达到主要研究终点。此次研究是Ruxolitinib治疗轻度至中度青少年和成人特应性皮炎患者的3期临床试验,实验结果表明,治疗8周后,与对照组相比,使50%和53.8%患者的研究者总体评估总分较基线时达到2分以上的显著改善,达到该试验的主要研究终点。我们期待ruxol..

ADC组合疗法一线治疗晚期膀胱癌获FDA突破性疗法认定

02-20 12:16

今日,Seattle Genetics和安斯泰来公司联合宣布,抗体偶联药物Padcev与pembrolizumab构成的组合疗法获美国FDA授予突破性疗法认定,作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。该疗法认定是基于一项1b/2期临床研究中获得的积极数据,数据显示,Padcev与pembrolizumab联合治疗无法接受一线基于顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者,在中位随访时间为11..

氟唑帕利或联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌III期临床启动

02-19 14:22

近日,恒瑞医药将启动氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的III期临床研究。此次研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,主要研究目的是评价在铂敏感的复发性卵巢癌中,氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性;评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性;评价氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢..

歌礼制药非酒精性脂肪性肝炎1类创新药ASC41临床试验申请获受理

02-19 11:39

近日,歌礼制药有限公司宣布,旗下研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局受理。ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂;ASC40是一款口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,ASC41将与ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。我们期待实验顺利开展,为患者带来新的用药选择。

mfinzi+Lynparza治疗膀胱癌新疗法病理完全缓解率达50%

02-18 14:38

近日,美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi(度伐利尤单抗)与靶向抗癌药Lynparza(奥拉帕利)联合用药在肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)的二期临床新辅助治疗中的强劲疗效。此次临床研究结果显示,联合治疗方案患者的耐受性良好,50%的患者获得病理学完全缓解,定义为膀胱和淋巴结中无肿瘤。我们期待研究继续进行,为患者提供新的治疗选择。

默沙东MK-6482治疗透明细胞肾细胞癌疾病I/II期临床数据积极

02-18 11:48

MK-6482(原名PT2977)是一种靶向抑制缺氧诱导因子(HIF)-2a的药物,可阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成。近日,默沙东公布了抗癌药物MK-6482治疗晚期透明细胞肾细胞癌一项I/II期临床试验的结果,结果显示,MK-6482单药治疗所有风险类别患者中,总缓解率为24%、疾病控制率为80%。我们期待在即将启动的三期临床中,针对转移性透明细胞肾细胞癌患者会有更加积极的临床数据。

Stelara治疗克罗恩病IIIb期临床研究获积极数据

02-17 14:41

近日,强生旗下杨森制药公布了抗炎药Stelara(喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)治疗克罗恩病(CD)IIIb期研究的积极数据。这是一项随机、国际性、多中心、介入性研究,研究结果显示,接受Stelara治疗后,在第16周,有79%的患者达到临床应答、有67%的患者处于临床缓解。在随机分配至达标治疗组的CDAI70应答者中,有37%在第16周达到内镜应答。在16周期间,Stela..

EZH2抑制剂Tazverik治疗滤泡性淋巴瘤获FDA优先审评资格

02-17 12:20

近日,Epizyme公司宣布,EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者获美国FDA授予该申请优先审评资格。此次申请是基于一项2期单臂临床试验结果,携带野生型EZH2基因或突变型EZH2基因的FL患者接受了Tazverik的单药治疗,试验结果表明,Tazverik的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率,突变型EZH2患者的中位无进展..

君实PD-L1治疗晚期或复发性实体瘤I期临床研究获批

02-14 15:57

近日,君实生物自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体JS003的一项国内I期临床研究获批,用来评估JS003在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。该研究为开放、非随机、单臂试验,主要终点指标为首次及末次给药后21天的安全性、耐受性和剂量限制性毒性,次要终点为:免疫原性JS003抗药抗体产生的时间和比例;JS003的血清浓度及PK参数,JS003的抗肿瘤活性,JS003..

罗氏PD-​L1阿替利珠单抗治疗小细胞肺癌在中国获批

02-14 11:30

近日,罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗小细胞肺癌。此次批准基于一项针对小细胞肺癌患者的III期研究,结果显示,Tecentriq联合化疗与单纯化疗相比,可以显著延长生存期,另外,该联合方案较单纯化疗相比,还显著降低了疾病恶化或死亡风险。Tecentriq联合化疗方案的安全性与Tecentriq已知的安全性特征一致。我们期待药物尽快进入临床,为患者..

Keytruda组合疗法一线治疗转移性三阴性乳腺癌三期临床达到主要终点

02-13 12:14

近日,默沙东Keytruda联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂),在一线治疗肿瘤表达PD-L1的转移性三阴性乳腺癌的关键3期临床试验中达到无进展生存期的主要终点。此次试验是评价Keytruda联合三种不同化疗中的一种与安慰剂加三种化疗方案中的一种相比,用于治疗局部复发性不可手术或既往转移未接受化疗的转移性三阴性乳腺癌患者。结果显示,Keytruda联合化疗的一线治疗,与单独化疗相..

治疗丙肝创新药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市

02-13 11:11

盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。此次批准为丙肝患者带来了新的用药选择,满足了临床药物的需求。

正大天晴氟维司群用于治疗乳腺癌获美国、德国上市许可

02-12 16:17

氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂,能阻断雌激素的营养作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。近日,正大天晴开发的抗乳腺癌仿制药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局的药品上市许可,该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。我们期待药物在国内尽快审批上市,为患者带来更..

扫一扫关注公众号
实时关注招募动态