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强生波生坦分散片在中国获批治疗儿童肺动脉高压 09-12 16:57

近日,杨森医药公司宣布,旗下生产的波生坦分散片(全可利,英文名Tracleer)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片是国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,肺动脉压力会显著升高,继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降,严重者会导致患者死亡。Tracleer是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外..

慢性肾病代谢性酸中毒治疗药Veverimer向美国FDA提交新药申请 09-12 15:03

近日,Tricida制药公司宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)提交其候选药物Veverimer(TRC101),用于治疗慢性肾脏病(CKD)患者代谢性酸中毒适应症的新药申请。Veverimer是一种新型的口服含(交联的)非吸收性(胺)聚合物的组合药物,作为水悬浮液口服给药,它通过结合和高选择性地与胃肠道中的盐酸高容量结合,并通过粪便排泄(去除质子和/或氯离子),从而减少体内酸的总量,并增加血液..

系统性红斑狼疮新药泰它西普获美国FDA二期临床试验许可 09-12 10:52

泰它西普是荣昌生物制药(烟台)有限公司研发的一种靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,具有全新的药物结构和双靶点作用机制。近日,美国食品药品管理局(FDA)批准泰它西普在美国进行二期临床试验。值得注意的是,泰它西普在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验,不久将申报新药上市。而通过此次美国临床试验许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和..

非小细胞肺癌新药U3-1402临床初步结果积极 09-12 10:45

U3-1402是第一三共(Daiichi Sankyo)公司研发的靶向HER3受体的抗体偶联药物,近日,该公司公布了U3-1402治疗非小细胞肺癌的临床结果。在这项1期临床试验中,研究人员入组了30名携带EGFR基因突变,对酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的转移性非小细胞肺癌患者,这些患者中93%接受过奥希替尼的治疗,50%还接受过化疗。分别给予不同剂量的U3-1402的治疗。结果显示,在26名能够被评..

Lonsurf被欧盟批准用于胃癌/胃食管交界腺癌患者的治疗 09-12 10:35

近日,Servier公司与其合作伙伴Taiho Pharmaceutical公司联合宣布,其联合开发的抗肿瘤药物Lonsurf(trifluridine)被欧盟委员会批准用于既往接受过至少2线治疗失败的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者的治疗。在此之前,Lonsurf已经被美国FDA和欧盟批准用于既往接受过标准治疗失败的转移性结直肠癌承认患者的治疗,在今年2月,Lonsurf也被美国FDA批准用于既往..

君实PD-1单抗特瑞普利单抗治疗肺癌结果公布 09-12 10:19

近日,君实生物在2019年世界肺癌大会上,公布了其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗在治疗用了EGFR-TKI治疗失败存以及存在EGFR敏感突变的晚期肺癌患者中的结果。该结果是来自于一项多中心、开放、单臂的2期临床研究,共纳入了40例存在EGFR-TKI耐药或者复发后存在EGFR突变的非小细胞肺癌患者,患者均接受特瑞普利单抗联合化疗,研究结果显示,用药12周后,患者的客观缓解率为32.5%..

FDA授予Amplyx抗真菌药快速通道资格 09-11 10:35

近日,Amplyx制药公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)获得美国食品和药品监督管理局的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。Fosmanogepix的活性部分为APX001A,可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长,此前已先后获得孤儿药认定用于治疗侵袭性念..

恒瑞PD-L1单抗SHR-1316和SHR-1704联合用药获批临床 09-11 10:12

近日,恒瑞医药公司宣布,其自主研发的PD-L1单抗SHR-1316联合SHR-1704的临床试验申请获得了我国国家药监局的批准,可以在我国开展临床试验,具体的适应证暂未公布。SHR1316是一款PD-L1单抗,在国际上已经有多款PD-L1单抗获得了上市批准,如阿特利珠单抗、Durvalumab等,在我国尚未有PD-L1单抗获得上市批准,而恒瑞的SHR-1316正在我国开展针对小细胞肺癌、晚期恶性肿..

DS-8201在日本申请用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者 09-11 09:57

近日,第一三共制药宣布已向日本卫生劳动福利部提交一份新药申请,批准trastuzumab deruxtecan(DS-8201)用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。DS-8201是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身..

K药一线治疗非小细胞肺癌中国数据公布,结果积极 09-11 09:42

近日,默沙东公司宣布,其自主研发的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗,K药)在一线治疗我国晚期非小细胞肺癌患者的结果公布,研究结果显示,K药单药治疗非小细胞肺癌患者可显著改善患者的总生存期,且患者耐受性良好。K药是PD-1单抗,在此之前,该药物已经获得了美国FDA批准治疗多种肿瘤,在我国,也被批准用于非小细胞肺癌和黑色素瘤。K药在中国的临床研究是一项三期临床,共纳入了262名患者,旨在比较..

肺癌新药selpercatinib史上最大规模研究总缓解率达68% 09-11 09:41

Selpercatinib是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂,可用于治疗RET异常的癌症患者。近日,该公司公布了selpercatinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的I/II期临床研究LIBRETTO-001的数据。该研究显示,在先前接受过化疗、先前未接受过治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中,selpercatinib治疗的客观缓解率(ORR)分别为68..

小细胞肺癌新药Imfinzi III期临床显著提高总生存期 09-11 09:32

Imfinzi是阿斯利康研发的一种PD-L1免疫疗法,能够靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用。近日,该公司公布了Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究CASPIAN的详细数据。在这项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究中,研究人员选择了未接受系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者,随机给予Imfinzi+SoC含铂化疗(依托泊..

阿帕他胺片在我国获批治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 09-10 15:24

今日,西安杨森制药有限公司旗下安森珂(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。安森珂的获批基于一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的III期数据,该研究结果显示:安森珂治疗组与安慰剂组相比,安森珂治疗的患者中位无转移生存期有统计学显著改善,达到40.51个月,较之接受安慰剂治疗患者的16.20个月延长了两年以上,发生远处转移..

绿叶制药血脂康片即将在我国开展临床试验 09-10 14:51

近日,绿叶制药集团宣布,旗下生产的天然调脂药物血脂康片的高含量规格已获得国家药品监督管理局许可,即将在中国开展临床试验。目前血脂康片已在美国完成FDA II期临床研究,包括中国冠心病二级预防研究等大型临床循证医学研究均证实:血脂康能够抑制胆固醇合成,并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率,不良反应少。这次进入临床的高含量规格是上市血脂康片的生产工艺变更品种,通过改进生产工艺..

小细胞肺癌新药Tecentriq欧盟获批 09-10 09:34

Tecentriq是罗氏研发的一种抗PD-L1抗体,能够通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,重新激活T细胞。此前,Tecentriq已获批与化疗组合联用,作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(不携带EGFR或ALK基因突变)。近日,欧盟又批准Tecentriq与化疗联用,作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌患者。此次批准是基于一项开放标签、多中心的随机3期临床研究IMpower1..

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