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肝癌新药BLU-554完成全球I期临床试验中国首例患者给药 11小时前

BLU-554是基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司研发的一种可口服的,强效高选择性成纤维细胞生长因子受体-4抑制剂,能够特异性抑制FGFR4,治疗FGF19- FGFR4信号通路异常导致的肝细胞癌。近日,BLU-554完成了全球I期临床试验中国首例患者给药。该试验的研究目的是为了评估BLU-554在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。我们..

淋巴瘤新药tafasitamab临床II期效果显著 11小时前

Tafasitamab是德国生物制药公司MorphoSys研发的一种新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,可以通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力,显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP),从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。近日,该公司公布了tafasitamab联合来那度胺治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的II期临床试验的最..

肺癌新药达可替尼片中国获批 昨天 11:06

达可替尼片是美国辉瑞公司研发的一种第二代EGFR抑制剂,此前已在美国、欧盟、日本、加拿大获批用于肺癌的一线治疗。近日,达可替尼片获得了中国国家药品监督管理局的批准。此次批准是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050,该研究对比了达可替尼与吉非替尼的有效性和安全性。其结果显示,与吉非替尼组相比,达克替尼组的中位无进展生存期和总生存期显著提高,其中位总生存期甚至高达34.1个月。..

胆管癌新药Tibsovo达到III期临床主要终点 昨天 10:40

Tibsovo是Agios Pharmaceuticals公司研发的一种口服IDH抑制剂,拟用于胆管癌的治疗。近日,该公司公布了Tibsovo治疗携带易感柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的胆管癌患者经化疗后患者的III期临床试验结果。在这项名为ClarIDHy的临床III期试验中,研究人员入组了185名既往接受过1~2次治疗、处于晚期并经检测携带IDH1基因突变的胆管癌患者,随机给予口服Tib..

特应性皮炎新药abrocitinib临床III期试验成功 05-17 10:02

Abrocitinib是辉瑞公司研发的一种JAK1抑制剂,拟用于特异性皮炎的治疗。近日,辉瑞公布了abrocitinib在12岁以上中重度特应性皮炎患者中开展的一项III期研究的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的临床研究,研究人员入组了387例中重度特应性皮炎受试者,随机给予abrocitinib 100mg,200mg或者安慰剂治疗。结果显示,第12周时两种剂量abrocit..

白血病新药venetoclax获FDA批准 05-17 09:47

Venetoclax是艾伯维公司与罗氏共同开发的一款具有高度特异性的BCL-2抑制剂,可以通过抑制BCL-2的功能,从而恢复癌细胞的凋亡进程。近日,venetoclax获得了美国FDA的批准,联合obinutuzumab用于初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗了。此次批准是基于III期临床试验CLL14中的表现,其结果显示,与由化疗药物苯丁酸氮芥和obinutuzu..

​多发性骨髓瘤新药P-BCMA-101获FDA孤儿药称号 05-16 11:59

P-BCMA-101是Poseida公司研发的一种基于Poseida的piggyBac平台非病毒载体技术开发的自体CAR-T疗法,包括靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的、可自我更新、长寿命的干细胞记忆T细胞。近日,FDA授予了P-BCMA-101孤儿药称号,用于复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。此次孤儿药称号的获得是基于P-BCMA-101在I期临床试验中(NCT03288493)有希望的安全性和有效性..

辉瑞PD-L1免疫组合疗法一线治疗肾癌获FDA批准 05-16 11:43

今日,辉瑞公司宣布,其PD-L1免疫组合疗法Bavencio(avelumab)+阿昔替尼被美国FDA批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。在之前的临床研究中,该组合疗法表现出了积极的结果,从而为该审批提供了相关依据。该临床研究是一项多中心的随机开放性研究,研究将患者随机分为对照组和免疫组合治疗组。研究结果显示,与对照组相比,免疫组合治疗组可显著延长患者的中位无进展时间(13.8个月 vs 8.4个..

糖尿病新药dasiglucagon达到III期临床终点 05-16 11:40

Dasiglucagon是Zealand Pharma公司研发的一种潜在首创的可溶性胰高血糖素类似物。近日,dasiglucagon治疗糖尿病患者严重低血糖症状的验证性III期临床试验达到了试验主要终点和所有关键性次要终点。该试验入组了45名1型糖尿病患者,在胰岛素诱发的低血糖出现之后,随机使用HypoPal一次注射dasiglucagon或者安慰剂,结果显示,dasiglucagon组能够在10..

精神分裂症新药SEP-363856获FDA突破性疗法认定 05-15 10:06

SEP-363856是Sunovion和PsychoGenics公司共同研发的第一款不通过结合多巴胺D2受体来治疗精神分裂症的新型抗精神病药。近日,美国FDA授予了SEP-363856突破性疗法认定。此次突破性疗法的获得是基于关键性2期临床试验数据和延伸研究的数据,在这项随机、安慰剂对照、双盲注册研究中,精神分裂症急性发作的住院患者在接受SEP-363856治疗4周以后,阳性和阴性症状量表的总分均..

早期阿尔茨海默病新药BAN2401开启III期临床试验 05-15 09:48

BAN2401是日本卫材株式会社和渤健公司共同研发的一种抗淀粉样Beta原纤维抗体,拟用于早期阿尔茨海默病的治疗。近日,BAN2401的全球性 III 期临床研究已经启动。这是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究,研究人员入组1,566例因阿尔茨海默病(AD)所致的轻度认知功能障碍(MCI)或轻度 AD(统称为早期 AD)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者,将按照1:1的比例..

普利制药注射用阿奇霉素马来西亚获批 05-14 10:41

阿奇霉素最初是由Pliva研发团队发现和研制的药品,主要可用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病,目前已经在全球广泛上市销售。近日,普利制药研发的注射用阿奇霉素马来西亚药品管理局NRPA的批准,这也是该公司在东盟国家获得批准的第一个品种。普利制药注射用阿奇霉素于2009年开始研发,成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。而此次马来西亚获批,则意味着其成功迈入东盟市场拓宽市场。

康刻尔格列美脲片通过一致性评价 05-14 10:20

格列美脲是德国Hoechst公司研发的磷酸脲类抗糖尿病药,适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。近日,重庆康刻尔有限公司的1mg规格的格列美脲片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。根据研究显示,我国糖尿病患者人数达1.144亿人,位列全球第一。而康刻尔格列美脲片通过一致性评价,意味着它有望获得政策红利,从而进一步提升自身竞争力。而对国内2型糖尿病患者来说,或许有机会能够进..

肺癌新药达克替尼即将国内获批 05-13 12:26

达克替尼是辉瑞公司研发的一种实验性、口服、每日一次、不可逆的二代EGFR-TKI,此前已获FDA批准用于19del 和 21-L858R突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。近日,根据NMPA官网显示,达克替尼上市申请的审批状态已经变更为"在审批",这意味着达克替尼很可能会在本月内获批。在此前的ARCHER 1050试验中,对比了达克替尼和吉非替尼治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的..

肝癌新药Cyramza获FDA批准 05-13 12:07

Cyramza是礼来公司研发的一款血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,可以特异性地与VEGFR2结合,阻断与VEGF-A、C、D结合,从而抑制血管增生。此前,Cyramza已获FDA批准用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌,近日,Cyramza治疗曾经接受过sorafenib的治疗,并且甲胎蛋白(AFP)水平高于400 ng/ml的肝细胞癌的适应症也获得了FDA的批准。此次批准是基于一项..

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