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亚盛医药治疗慢性髓性白血病的第三代BCR-ABL抑制剂获FDA临床许可 昨天 14:10

近日,亚盛医药宣布,其自主研发的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获美国FDA的临床试验许可,可直接进行1b期临床试验,主要治疗对伊马替尼等酪氨酸激酶抑制剂出现耐药的慢性髓性白血病患者。该药物在国内的研究已经进展到2期临床试验阶段,如果结果积极,可提交新药上市申请。慢性髓性白血病患者可通过应用伊马替尼等BCR-ABL抑制剂进行治疗,但是一部分患者在应用一段时间后会出现耐药或进展,HQP135..

基石药业ivosidenib治疗复发或难治性急性髓系白血病I期试验在中国获批 昨天 11:22

近日,苏州基石药业有限公司宣布,ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验获国家药品监督管理局批准,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。AML是成人中最常见的急性白血病,疾病进展迅速,大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发,发展为R/R AML。R/R AML病例中,约6%~10%存在IDH1基因突变,目前在中国上市的AM..

皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功 昨天 11:03

近日,日本武田制药宣布,旗下评估皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点,该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展,评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,目前,静脉注射(IV)剂型Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度重度活动性溃疡性结肠炎(UC)..

正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评 昨天 09:43

二甲双胍是一种改善2型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物,不仅降低基础血糖,也降低餐后血糖。在临床应用中,二甲双胍可以联合多种降糖药使用,也是2型糖尿病的首先用药。近日,正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”(商品名称“泰白”)获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,这也是第7家盐酸二甲双胍缓释片过评的企业。相信在不久的未来,正大天晴盐酸二甲双胍缓释片将会为2型糖尿病..

结肠癌新方案Stivarga+Opdivo即将开启临床试验 昨天 09:40

Stivarga是拜耳研发的一款多激酶抑制剂,能抑制促进肿瘤生长的多种激酶,其中包括介导血管内皮生长因子(VEGF)信号通路的激酶。Opdivo是BMS/小野制药株式会社研发的一种PD-1抑制剂,能够帮助恢复抗肿瘤免疫反应,可以通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症。近日,拜耳、百时美施贵宝和小野制药株式会社已签订临床合作协议,评估Stivarga联合Opdivo用于治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌患者..

荧光肿瘤特异性抗体SGM-101治疗结直肠癌进入三期临床试验 前天 14:42

近日,SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入3期临床试验,该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌患者的手术效果,有望成为第一个用于荧光引导手术的肿瘤靶向荧光探针。SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体,在近红外光激发下可发出荧光,在手术过程中实时显现过度表达CEA的肿瘤组织,可更清楚地看到肿瘤组织和健康组织的界限,准确完全地切除肿瘤组织,并防止过度切除健康..

抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可 前天 12:01

近日,亚盛医药公司在研新药HQP1351临床 Ib 试验通过美国药品监督管理局审批,将用于治疗针对 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病。HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向不同种类的 Bcr-Abl 突变体,用于治疗针对伊马替尼耐药的 CML 患者。该药目前在中国已处于II 期临床试验阶段,完成 II 期试验后即可提..

系统性红斑狼疮新药贝利尤单抗国内获批上市 前天 09:33

贝利尤单抗是英国葛兰素公司研发的一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体,能够与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。近日,贝利尤单抗的进口注册申请获得了国家药监局的批准,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成人患者。根据药物研究数据显示,贝利尤单抗能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。而作为第一个用于系统性红斑狼疮的单抗类药物,我们相信,未来贝利..

​胃肠道间质瘤新药avapritinib欧洲申请上市 前天 09:26

Avapritinib是Blueprint Medicines医疗公司研发的一种强效、高度选择性KIT和PDGFRA抑制剂,可抑制胃肠道间质瘤疾病驱动因素,包括与治疗耐药相关的突变激酶。近日,欧洲药品管理局(EMA)受理靶了avapritinib治疗胃肠道间质瘤的营销授权申请,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变的胃肠道间质瘤患者,不论之前接受的疗法如何;或者四线胃肠道间质瘤患者。此次申请..

免疫化疗联合治疗可延长晚期肺癌患者的生存期 07-19 11:35

近期,一项IMpower130Ⅲ期临床试验顺利结束后发表研究数据,结果表明:在既往未接受化疗的Ⅳ期非鳞状NSCLC患者,免疫联合化疗治疗在生存期上有明显的获益。研究以2:1的比例随机分配至免疫联合化疗组(Atezolizumab+卡铂+白蛋白紫杉醇)或单独化疗组(卡铂+白蛋白紫杉醇)。研究的共同主要终点为研究者根据实体瘤疗效评价标准评估的意向性治疗野生型患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS..

Airduo®Digihaler™获美国FDA批准 07-19 11:24

Airduo®Digihaler™(丙酸氟替卡松/沙美特罗)吸入粉,是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器,可连接到配套的移动应用程序,为哮喘患者提供吸入器使用信息,可追踪患者维持吸入器使用情况,有助于医生更好的了解患者的治疗过程。近日,以色列制药巨头梯瓦宣布,Airduo®Digihaler™已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于12岁及以上哮喘患者的治疗,这一组合扩展可使哮喘患者直观的查..

乳腺癌新药甲磺酸艾瑞布林国内获批 07-19 09:40

甲磺酸艾瑞布林是日本卫材研发的一种合成的大田软海绵素类似物,其是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制。近日,甲磺酸艾瑞布林获得了中国药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。此次批准是基于一项在中国开展的多中心、开放标签、随机、平行组III期研究,研究人员入组了530例接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括一种蒽环类..

乳腺癌新药Kisqali获英国NICE推荐批准 07-19 09:39

Kisqali是瑞士制药巨头诺华研发的一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6,阻断肿瘤细胞增殖。近日,Kisqali获得了英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)的推荐批准,联合氟维司群用于既往已接受内分泌疗法的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次推荐批准是基于MONALEESA-3研究的二线亚..

诺和诺德重组凝血因子Ⅷ国内申报上市 07-18 10:04

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,共同特征是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生"自发性"出血。目前治疗方法均为替代疗法,凝血因子是治疗血友病的主要药物。其中,凝血因子Ⅷ是一种分子量达百万以上的糖蛋白,在凝血过程中作为凝血因子IXa的辅助因子,参与凝血因子X的激活,主要用于治疗A型血友病。近日,诺和诺德重组凝血因..

利奈唑胺首个仿制药在国内获批 07-18 09:51

利奈唑胺为全身用抗菌药,用于院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。目前,利奈唑胺只有辉瑞公司的原厂药在临床应用,价格较贵,为患者带来了很大的经济负担。近日,华邦制药发布公告,获得了国家药监局核发的批准生产利奈唑胺片的药品注册批件,并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》。我..

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