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类风湿新药Abrilada获美国FDA批准

20分钟前

修美乐是艾伯维研发的全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,目前已获全球90多个国家批准。而Abrilada则是辉瑞研发的修美乐的生物类似药,近日,Abrilada获得了美国FDA的批准,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。此次批准是基于对一个综合数据包的审查,在其中一项随机、双盲、平行组III期临床研究中,研究人员..

PCSK9靶向RNAi降脂药物inclisiranIII期临床研究成功

45分钟前

近日,TMC公司宣布了siRNA降脂药物inclisiran III期临床研究ORION-10成功。inclisiran是小干扰RNA类别中的第一种降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9,这是人体调节LDL-C的关键机制。此次研究是是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,患者被随机分配,在接受其现有的最大耐受剂量他汀类药物(联用或不联用依折麦布)治疗的同时,接受inclisiran或安慰剂,结果显示..

口服胰岛素胶囊ORMD-0801公布最新临床试验结果

昨天 11:27

近日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。此次试验是口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验,试验结果显示,每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后,患者血糖明显降低,并且可以控制体重。另外,试验结果在显示出良好降糖效果的同时,还显示出了优异的安全性特..

靶向疗法Adakveo治疗镰状细胞贫血症获FDA批准

昨天 11:10

近日,诺华公司宣布,其潜在重磅疗法Adakveo获美国FDA批准上市,用于治疗16岁以上镰状细胞贫血症(VOC)患者降低血管阻塞危机的发生频率,这是FDA批准治疗VOC的首款靶向疗法。此次批准是基于一项包含198名具有VOC病史的患者的随机临床试验结果,试验结果表明,接受Adakveo治疗的患者比对照组降低45%,而且接受Adakveo治疗的患者中36%在临床试验中未出现任何VOC,Adakeve..

乳腺癌新药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准

昨天 09:31

Kadcyla是瑞士制药巨头罗氏研发的针对HER2信号通路开发的3大创新药之一,此前已于2013年获批上市,同时是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法..

礼来乳腺癌新药CDK4/6abemaciclib在国内申报上市

11-15 14:11

日前,礼来制药向我国药品评审中心递交了乳腺癌药物abemaciclib上市申请。abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂,适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性,应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗,或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。我们期待药物尽快通过审批,为患者带来新的用药选..

红日药业口服PD-L1艾姆地芬片获批进入临床试验阶段

11-15 10:17

近日,红日药业宣布称其申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评,获准开展实体肿瘤的临床试验,并将于近期开展临床试验。艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂,也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。它能够透过细胞膜进入细胞内,在某种程度上可进入脑组织,用于脑部肿瘤的治疗,还可避免大分子药物能引起的不良反应。我们期待药物顺利通过临床试验,为患者带来更多的治疗选择。

系统性红斑狼疮新药泰它西普上市申请获CDE受理

11-15 09:47

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。近日,根据CDE官网显示,注射用泰它西普上市申请已获得CDE正式承办受理。根据此前的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究表明,泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显着高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%)。由此可见,泰它西普治..

糖尿病新药dorzagliatin关键III期临床成功

11-14 10:14

Dorzagliatin是华领医药研发的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂(GKA),旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。近日,该公司公布了dorzagliatin首个III期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周顶线结果。在这项随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究中,患者以2:1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组,接受一天两次dor..

HIF-PH抑制剂HIF-117胶囊治疗肾性贫血获批临床

11-13 09:46

近日,三生制药HIF-PH抑制剂 HIF-117胶囊(SSS17 )获批临床,适应症为治疗慢性肾病患者的贫血。肾性贫血为慢性肾脏病肾功能失代偿期主要并发症之一。随着病情的进展,相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加,肾性贫血患者较常规贫血难以纠正。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅能使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。此次 HIF-117胶囊获批临床为患..

SMN2基因剪接调节剂risdiplam治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症3期试验达主要终点

11-12 11:01

今日,罗氏公司宣布,旗下研发的口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam,在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症患者的关键性3期试验中显著改善患者的运动功能,达到了试验的主要终点。此次试验是一项双盲、含安慰剂对照组的3期临床试验,在年龄2至25岁之间的2型和3型SMA患者接受了risdiplam的治疗。试验数据表明,治疗1年后,与安慰剂组相比,治疗组患者的运动功能评估量表(MFM-32)评分较基线时达到..

Gazyva治疗增生性狼疮肾炎达到了2期临床终点

11-12 10:47

近日,罗氏旗下基因泰克公司宣布了Gazyva治疗增生性狼疮肾炎的最新临床试验结果,试验达到了主要和次要终点。此次试验是一项随机双盲,含安慰剂对照的2期多中心临床试验,试验结果表明,在接受治疗52周到76周之间,Gazyva组中40%的患者达到完全肾脏缓解,对照组的这一数值为18%。同时Gazyva与安慰剂相比,提高了患者的总肾脏缓解率。在安全性方面,Gazyva没有提高严重不良反应和严重感染的发生..

白血病新方案Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查

11-12 10:10

Imbruvica是艾伯维研发的一种每日口服一次的小分子药物,主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)发挥抗癌作用。近日,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请,申请将靶向抗癌药Imbruvica与利妥昔单抗联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗。此次补充新药申请的提交是基于III期E1912研究(NCT0204881..

FDA受理治疗痤疮新药clascoterone的申请

11-11 17:36

近日,皮肤病制药公司Cassiopea SpA宣布,美国FDA已受理其clascoterone(1%浓度)霜用于治疗痤疮的新药申请,这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。此次申请基于一项III期临床试验的积极结果,研究结果显示:与基线相比,每个治疗组受试者的比例至少比基线减少两个百分点,第12周的IGA 分数为0或1,所有主要临床终点都有显著改善。我们期待药物早日获批,为皮肤科医生和患者提供..

慢淋新药Calquence III期临床试验成功

11-11 10:28

Calquence是英国制药巨头阿斯利康研发的一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,能够通过永久性结合抑制BTK发挥作用。近日,该公司公布了Calquence一线治疗慢性淋巴细胞白血病III期ELEVATE-TN研究的首批数据。在这项随机、多中心、开放标签III期研究中,研究人员入组了535例既往未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者随机给予苯丁酸氮芥+obinutuzum..

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