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德琪医药ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤临床试验获批

昨天 10:48

ATG-010(Selinexor)是一款口服选择性核输出抑制剂,通过引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,及通过下调胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导实体和血液肿瘤细胞的凋亡。近日,德琪医药宣布,ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究,为评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药..

淋巴瘤新药umbralisib在美国申请上市

昨天 09:46

Umbralisib是TG Therapeutics公司研发的一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。近日,该公司已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准umbralisib用于先前已接受治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。此次新药申请的提交是基于评估umbralisib单药IIb期注册..

葛兰素史克Dovato在日获批治疗HIV-1感染患者

前天 10:43

近日,ViiV Healthcare公司宣布,日本卫生劳动福利部已批准Dovato用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。此次批准是基于一项重复、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,研究结果表明,治疗48周的2个研究均达到了非劣效性主要终点,在病毒载量较高和病毒载量较低的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个..

胃癌新药OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

前天 09:36

OBI-999是台湾浩鼎生技股份有限公司研发的以糖脂抗原G(Globo H)为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物,近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予OBI-999治疗胃癌的孤儿药资格。需要注意的是,这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面获得的第三个孤儿药资格。在2019年底和2018年底,FDA分别授予OBI-999和OBI-888(以Globo H为靶点的单抗)治疗胰腺癌的..

上海挚盟医药研发的治疗慢性乙型肝炎抑制剂获美国FDA临床试验许可

01-17 12:13

近日,上海挚盟医药科技有限公司自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R获得美国FDA的临床试验许可。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂,通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装,而起到阻止乙肝病毒复制的作用,并有效阻断HBV cccDNA的形成。此次开启的1期临床试验,将以健康志愿者为受试对象,评估单次和多次递增口服剂量..

前列腺癌新药Rubraca获美国FDA优先审查

01-17 09:39

Rubraca是Clovis Oncology公司研发的一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rubraca的一份补充新药申请并授予了优先审查,具体为将Rubraca作为一种单药疗法,用于BRCA1/2突变、复发性、转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。在此前Rubraca治疗携带BRCA..

Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌患者上市申请获FDA优先审评

01-16 14:23

近日,百时美施贵宝宣布,Opdivo与Yervoy组合疗法一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者获美国FDA授予了优先上市审查。此次审批是基于一项全球性、多部分、开放标签、随机试验,在先前未接受过化疗的IV期或复发性NSCLC患者中开展,结果显示,不论PD-L1表达水平如何,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的患者缓解持续时间比接受化疗的患者延长了近4倍。在P..

银屑病新药Skyrizi III期临床效果显著

01-16 09:30

Skyrizi是艾伯维研发的一种单克隆抗体药物,能够通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。近日,该公司公布了Skyrizi与诺华Cosentyx治疗斑块型银屑病的头对头III期研究(NCT03478787)达到了主要终点和全部次要终点。在这项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲..

复星医药控股子公司1类新药ORIN1001片获批临床用于晚期实体瘤治疗

01-15 11:10

近日,复星医药控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司研发的 1 类新药 ORIN1001 片获批临床,用于晚期实体瘤治疗,临床研究主要适应症为乳腺癌,前列腺癌,肝癌,胰腺癌,卵巢癌,食管癌,肺癌。目前,ORIN1001 片用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局快速通道审评认证。我们期待ORIN1001 片在..

非鳞状非小细胞肺癌新药信迪利单抗III期临床效果显著

01-15 09:30

信迪利单抗是信达生物研发的一种PD-1单抗,近日,信迪利单抗联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床(ORIENT-11,NCT03607539)中达到主要研究终点。在这项随机、双盲、对照3期临床研究中,研究人员共入组了397例受试者,按照2:1随机给予信迪利单抗200mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合注射用培美曲塞二..

奥拉帕利联合贝伐珠单抗一线维持治疗卵巢癌获美国优先审评资格

01-14 10:54

近日,阿斯利康和默沙东宣布,Lynparza(olaparib)的补充新药上市申请(sNDA)已在美国获得受理和优先审评资格,联合贝伐珠单抗用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。此次审批是基于两项3期临床试验,试验结果显示,Lynparza+贝伐珠单抗治疗对比贝伐珠单抗单药治疗,具有统计学显著和有临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低,PFS改善。我们期待药物尽快通过审批上..

乳腺癌新药艾立布林国内上市

01-14 09:35

艾立布林是日本药企卫材研发的一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。除了抑制微管动力学生长的作用机制外,非临床研究显示,艾立布林对肿瘤微环境具有独特的作用。近日,艾立布林在国内正式推出,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。 在之前的一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究中,研究人员评价了艾立布林和长春瑞滨对530例局部..

红细胞成熟剂Reblozyl用于骨髓增生异常综合症贫血患者的III期临床疗效显著

01-13 12:13

近日,BMS与Acceleron制药公司联合宣布,评估红细胞成熟剂Reblozyl(luspatercept-aamt)用于骨髓增生异常综合症(MDS)患者治疗贫血的关键性III期研究的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,评估了luspatercept与安慰剂治疗贫血的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,luspatercept治疗组在研究的前24周(第1-24周)脱离红..

胃肠道间质瘤新药Ayvakit获FDA批准

01-13 09:21

Ayvakit是Blueprint Medicines公司研发的一种可选择性和强效地抑制KIT和PDGFRA突变激酶,旨在靶向活性激酶构象;所有致癌激酶都通过这种构象进行信号传导。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准靶了Ayvakit,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。此次批准是..

创新药物loncastuximab tesirine治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤达到2期临床主要终点

01-10 12:07

近日,ADC Therapeutics公司宣布,其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine(ADCT-402),在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的关键性2期临床试验中,达到试验主要终点。此次试验是一项多中心,开放标签的2期临床研究,主要评估loncastuximab tesirine作为单药疗法,治疗R/R DLBCL患者的疗效与安全性。试验结果..

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