评估GMA102治疗成年2型糖尿病患者的药效和安全性试验已获伦理委员会批准，也已通过科技部遗传办审批，将于2019年初入组首例受试者。GMA102属于单抗类超长效GLP-1受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症。GLP-1由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的一种肽类激素。它发挥的功能有增加胰岛素的生物合成和分泌、抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空等。这些功能都有利于降..

近日，再鼎医药宣布，PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）在香港正式上市，主要用于治疗铂敏感复发的卵巢癌患者的维持治疗，且不论患者是否有BRCA突变。尼拉帕利是一种高效的选择性的小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，已在2017年3月和11月分别在美国和欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。临床研究表明，尼拉帕利用于铂敏感的复发卵巢癌患者中..

Aplidin是PharmaMar公司研发的创新型海洋衍生抗癌药，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。近日，澳大利亚药品管理局（TGA）批准Aplidin（plitidepsin）联合地塞米松用于对其他疗法治疗失败或有抵抗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。Plitidepsin来源于一种原索动物——地中海海鞘，它能够特异性地结合真核翻译延长因子1A2（eEF1A2），并靶向该蛋白的非典型作用，通过细..

罗沙司他是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，主要用于肾性贫血（CKD）的治疗。近日，罗沙司他在国内的上市申请已经审评完毕，预计即将获准上市。罗沙司他是首个全球研发中国首发的1.1类新药，中文名叫可博美，可以在氧分压正常的情况下抑制 HIF-脯氨酰羟化酶，稳定 HIF-α，促进内源性 EPO 生成的同时改善铁吸收利用，能够抑制缺氧诱导因子的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球。该药物在美国完成了前..

近日，Zion Medical公司宣布，其公司研发的治疗艾滋病的新药Gammora一期临床研究结果，研究显示，在进行治疗的患者中，四周内消除了多达99%的HIV病毒。Gammora是一种衍生自HIV整合酶的合成肽化合物，能够刺激多个HIV的DNA片段整合到宿主细胞的基因组DNA中，从而导致被感染细胞凋亡。在进行Ⅰ/Ⅱa期临床试验中，来自乌干达的9名艾滋病患者接受了Gammora长达4-5周的治疗，..

近日，默克公司宣布，其研发的药物M7824被美国FDA授予治疗胆管癌的孤儿药（预防、治疗、诊断罕见病的药物）资格。M7824是一种双功能免疫疗法，是将转化生长因子-β（TGF-β）陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中，从而通过增强抗肿瘤反应来控制肿瘤的生长。该药物的获批是基于一项临床研究结果，该研究主要在含铂化疗一线治疗后出现病情进展的胆管癌患者中评估M7824的效果。研究结果显示，在接受治..

新药SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验获国家药监局批准，并将于近期开展I期临床试验。目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。将肿瘤作为适应症，则让人想起了前段时间出现的广谱抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）。但它的广谱不是真正的广谱，而是选择性极高的一种药物，针对的是NTRK1、NTRK..

韦立得®是吉利德科学公司开发的一种抗病毒药物，主要用于成人和青少年的慢性乙型肝炎治疗。韦立得®于今年11月8日中国获批，12月8日正式上市。值得注意的是，韦立得®是过去十年中唯一一个经FDA批准上市的乙肝新药。得益于乙肝疫苗接种覆盖率的提升，我国乙肝感染人数有了明显的下降，但诊疗现状仍不乐观，超半数慢乙肝患者从未进行过规范的抗病毒治疗。韦立得®能够“靶向”肝脏，有效抗病毒，其肾脏和骨骼安全实验室参..

Kisqali是瑞士制药巨头诺华研发的一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖，主要用于乳腺癌的治疗。近日，诺华公布了Kisqali 3项关键性III期MONALEESA研究的亚组分析数据。在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中，Kisqali..

糖尿病创新药REMD-477 获得国家药监局核发的临床批件，可以在国内开始开展临床试验。REMD-477是科信美德自主研发首个针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体，每周或每月一次用药，拟用于阻断胰高血糖素受体通路降低内源血糖（糖异生）的产生。目前该新药在美国正在进行相关临床试验。以往的研究试验结果表明，1型糖尿病患者应用REMD-477进行单次注射治疗后，显著减少胰岛素用量的同时，也降低了患者的血..

最近，默沙东宣布，其公司的免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）被FDA加速批准用于治疗经索拉非尼治疗后发生进展的晚期肝细胞癌患者。Keytruda是默沙东公司开发的抗PD-1疗法，可以通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，从而激活T淋巴细胞，发现和攻击肿瘤细胞，导致癌细胞的死亡。之前Keytruda已经被批准用于黑色素瘤、肺癌、头颈癌等的治疗。本次获批是基于一项二期临床..

Talicia是RedHill公司研发的一种新型的固定剂量全合一口服胶囊，主要用于治疗幽门螺杆菌感染。不久前，RedHill公司公布了Talicia III期临床试验的研究结果。该试验是一项2臂、随机、双盲、活性药物对照确证性III期研究，选择455位消化不良患者随机分为两组，分别给予Talicia（4例胶囊，每天3次）治疗和活性对照药物（阿莫西林250mg+奥美拉唑10mg，4例胶囊，每天3次）..

Descovy是吉利德公司研发的新型复方药品，由固定剂量的恩曲他滨（F）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组成，主要用于治疗成人和青少年HIV-1感染。Descovy已于2016年在美国和欧盟获批，近日Descovy获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。艾滋病是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。Descovy作为一种有效的HIV骨干疗法，具有改善的肾脏和骨骼安全性，将有助于满足HIV患者的..

近日，Orchard Therapeutics公司在第60届美国血液学年会上公布了其公司研发的新基因疗法OTL-102在治疗X-连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）中的积极结果。X-CGD是一种严重威胁患者生命的疾病，可以显著降低患者的生活质量和寿命，目前的治疗方案入造血干细胞移植、抗生素等均有局限性和风险。OTL-102是一种利用自我灭活病毒载体制备的自体体外慢病毒基因疗法。在该基因疗法的临床研究中，..

Ocular Therapeutix公司于近日宣布，其研发的药物Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）获得了美国FDA批准，主要用于治疗眼科手术后眼部疼痛。Dextenza是首个获得FDA批准的用于给药的小管内插物，它是一种不含防腐剂的泪小管内插物，在眼科手术后插入下泪点进入泪小管，释放皮质类固醇地塞米松并缓解疼痛。有效性和安全性的审查是FDA给予批准的主要原因。在两项随机、载体对照的3期试验中，..