近日，江苏豪森药业宣布，其治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌存在T790M基因突变的患者的新药奥美替尼在国内申报上市，已获得我国CDE承办。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在这些肺癌患者中，一部分患者会存在EGFR突变，患者可以服用EGFR-TKI进行靶向治疗，但大部分患者在服用第一、二代药物一段时间后，会出现耐药，常见的耐药突变为T790M。目前已经上市的奥希替尼是国内唯一一款在售的第三代..

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-(L)1免疫疗法，可以通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。近日，可瑞达获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期（III期）或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者。此次..

近日，在国际顶级期刊《柳叶刀》上发表了一项关于Keytruda的三期临床研究结果，这一结果的发布，让Keytruda单药一线治疗非小细胞肺癌成为可能。此项研究是一项多中心、随机、开放标签的三期临床研究，共纳入了1274名未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者EGFR、ALK基因未突变，PD-L1肿瘤比例评分≥1%。研究结果显示，不论患者PD-L1肿瘤比例评分如何，Keytruda单药治疗的患者的..

近日，在美国亚特兰大举办的第110届美国癌症研究协会年会上，默沙东公布了其明星药物Keytruda治疗伴肝或脑转移的非鳞状非小细胞肺癌患者的事后分析结果。该研究是一项安慰剂对照、随机、双盲的临床研究，共纳入了616例初治的晚期转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者没有EGFR和ALK的基因突变，没有接受过系统治疗。将这些患者按照2：1的比例随机分配到Keytruda联合化疗组和安慰剂联合化疗组。在..

近日，和黄医药和阿斯利康在第110届美国癌症研究协会年会上联合公布了沃利替尼联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究结果。研究结果显示，该药物能够缓解某些耐药患者的症状，从而表现出良好的效果。沃利替尼是和黄医药研发的一款c-MET受体酪氨酸酶抑制剂，其中c-MET在肿瘤的增殖中发挥着重要作用，很多患者因为出现MET突变而产生耐药。该研究纳入了MET基因扩增的患者，将患者分为两组，第一组患者为之..

3月28日，默沙东制药公司宣布，其自主研发的Keytruda，俗称为K药的PD-1抗体，被我国药品监督管理局批准了扩大适应证的申请，可联合顺铂、培美曲塞一线治疗晚期转移性非鳞状非小细胞肺癌，这些患者没有EGFR和ALK的基因突变。在此之前，Keytruda作为免疫治疗，被我国CFDA批准用于黑色素瘤的二线治疗。而作为新适应症的肺癌，早在17年就在美国获得了批准，18年9月也在欧洲获得批准，此次在我..

近日，罗氏公司宣布了一个重大消息，对于小细胞肺癌患者来讲，是一个喜讯，FDA批准了阿特珠单抗联合化疗（卡铂和依托泊苷）用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，是20多来年首个批准用于小细胞肺癌患者的治疗手段。该批准是基于一项三期临床研究结果，该研究是双盲、安慰剂对照、随机的三期研究，共纳入了403例初治的广泛期小细胞肺癌患者，这些患者按照1：1的比例随机分配到阿特珠单抗联合化疗组合安慰剂联合化疗组。研究结..

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法，近日，可瑞达联合化疗（卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）方案获得了欧盟的批准，用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者。此次获批是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-407的数据，在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究人员入组了560例既往未接受治疗（初治）的转移性鳞状非小细胞..

CYRAMZA是礼来制药研发的一种抗血管生成疗法，可以通过特异性阻断VEGF受体与配体VEGF-a、VEGF-c和VEGF-d的结合，从而抑制肿瘤增长。近日，礼来宣布CYRAMZA联合厄洛替尼一线治疗EGFR基因突变型转移性非小细胞肺癌的临床3期研究RELAY达到了无进展生存期主要研究终点。这项临床3期全球、随机、双盲试验结果显示，CYRAMZA联合厄洛替尼作为一线方案有效，患者在开始接受治疗后没..

Tecentriq是瑞士制药巨头罗氏研发的PD-(L)1肿瘤免疫疗法，可以通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。近日，Tecentriq联合安维汀及化疗（紫杉醇+卡铂）方案获得了欧盟的批准，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。此次批准是基于III期临床研究IMpower150研究（NCT02366143）的数据。在这项多中心、开放标签、随机、对照研究中，研究共入组了1202..

ZIRABEV是辉瑞公司研发的贝伐单抗生物仿制药，其原研药是罗氏旗下基因泰克重磅药物阿瓦斯汀。近日，ZIRABEV获得了欧洲委员会（EC）的批准，用于结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌的治疗。此次批准是基于全面的数据提交，其中包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，该..

恩莎替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。2018年12月，贝达药业向NMPA提交恩莎替尼的上市申请，用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。近日，根据CDE官网的公式，恩沙替尼的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。这次上市申请的提交是基于在中国境内开展的一项..

Zirabev是美国制药巨头辉瑞研发的一种重组的人源化单克隆抗体，它是罗氏品牌药安维汀的生物仿制药。近日，Zirabev获得了欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev的获批是基于一个综合性的数据包，其证实了Zirabev相对于安维汀的生物相似性，而且在其中III期REFLECTI..

Tecentriq是瑞士制药巨头罗氏研发的PD-L1肿瘤免疫疗法，近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）针对Tecentriq联合安维汀及化疗（紫杉醇+卡铂），用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗发布了积极审查意见，这意味着这一疗法可能在未来2-3个月内获批。值得注意的是，去年12月，美国FDA批准了这一三联方案。..

近日，辉瑞公司宣布，其自主研发的治疗EGFR突变的晚期肺癌的第二代靶向药物Vizimpro获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的推荐批准。Vizimpro是一种口服的EGFR抑制剂，在此之前该药物已经在18年9月份被FDA批准在美国上市，用于EGFR19外显子或21外显子突变的非小细胞肺癌患者。该药物的此次推荐批准，是基于一项随机、头对头的三期临床研究结果，主要用于评估Vizimpro和易瑞沙相..