恩莎替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。
2018年12月，贝达药业向NMPA提交恩莎替尼的上市申请，用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
近日，根据CDE官网的公式，恩沙替尼的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。
这次上市申请的提交是基于在中国境内开展的一项Ⅱ期临床研究，研究人员给予克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者恩莎替尼治疗，结果显示，患者整体ORR为48.7%，疾病控制率为87.8%，颅内ORR为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，这一数据与已经国内上市的艾乐替尼相当。
如若恩沙替尼顺利获批上市，将会成为第一个上市的国产ALK抑制剂，同时也有望降低ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗花费。