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速效赖脯胰岛素获欧盟医药产品委员会批准上市

02-12 12:25

近日,礼来制药宣布,旗下研发的一种餐时胰岛素获欧盟医药产品委员会批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者。餐时胰岛素是赖脯胰岛素的一种新型、速效制剂。此次批准是基于一项3期临床试验,实验结果显示餐时用药时,在治疗第26周,基线降低方面非劣效。在试验餐测试中,显著降低了餐后1小时和餐后2小时血糖峰值。我们期待药物尽快用于临床,为糖尿病患者带来新的治疗方案。

子宫肌瘤relugolix组合疗法达到3期临床终点

02-11 11:37

近日,Myovant Sciences公司宣布,其在研relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤患者的3期拓展临床研究中,达到主要疗效终点。此次试验结果显示,relugolix组合疗法可以在保持患者骨矿物质密度的同时,使患者在一年内达到87.7%的缓解率。此外,治疗组中患者较基线时的平均月经出血量减少了89.9%。我们期待此疗法早日通过审批用于临床,为患者带来新的治疗选择。

糖尿病新药URLi获欧盟CHMP推荐批准

02-11 09:30

URLi是赖脯胰岛素的一种新型、速效制剂,目前正评估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,更好地管理血糖水平。近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准URLi用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药,用于治疗糖尿病成人患者。此次积极意见的发布是基于在1型和2型糖尿病患者中开展的临床药理学研究以及PRONTO临床项目的研究,比较了URLi与优泌乐分别联合甘..

礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评

02-11 09:29

LOXO-292是礼来的一种高度特异性,强力口服RET抑制剂。不但可以抑制天然RET信号通路,也可以抑制可能出现的获得性抗性。近日,LOXO-292已获得美国FDA授予的优先审评资格,有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌晚期患者,RET突变髓样甲状腺癌和RET融合阳性甲状腺癌患者。此次新药申请的提交是基于LOXO-292在治疗携带RET突变肺癌和甲状腺癌患者的1/2期试验LIBRETTO..

抗癫痫新药氟苯丙胺3期临床达到主要终点

02-10 14:53

近日,Zogenix公司宣布,其口服氟苯丙胺Fintepla,在治疗癫痫综合征LGS患者的关键性3期试验中,达到主要研究终点。此次临床研究是一项关键性3期试验,是评估将Fintepla添加到LGS患者当前抗癫痫治疗方案中的安全性和有效性,以及Fintepla的长期使用的安全性和有效性,试验结果表明,与安慰剂组相比,Fintepla治疗组中LGS患者的癫痫发作频率较基线时达到了统计学意义上的显著降低..

AKCEA-APOCIII-LRx治疗患有高甘油三酯血症的心血管疾病试验达2期终点

01-23 11:12

近日,onis Pharmaceuticals和Akcea Therapeutics公司联合宣布,其反义寡核苷酸药物AKCEA-APOCIII-LRx在治疗患有高甘油三酯血症的心血管疾病患者的2期试验中,达到显著降低甘油三酯水平的主要终点,及多个次要终点。此次临床研究是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的试验,旨在评估AKCEA-APOCIII-LRx的安全性和有效性。试验结果表明,与安慰剂相比,所有..

多发性骨髓瘤新药GSK2857916获美国FDA优先审查

01-23 09:14

GSK2857916是葛兰素史克研发的一种新型人源化Fc-改造过的抗BCMA单抗与细胞毒制剂MMAF通过一种非裂解链接子偶联而成的ADC药物。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已对GSK2857916的许可申请授予了优先审查,该BLA寻求批准GSK2857916用于治疗既往已接受过多种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此次BLA的提交是基于单药治疗R/R MM的关键性临床研究DREAMM-2(..

Imfinzi组合治疗肝癌获美国FDA批准孤儿药资格

01-22 11:22

近日,阿斯利康发布公告,Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)和tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。此次批准是基于一项随机、开放标签、多中心、全球性III期临床,主要针对Imfinzi单药以及Imfinzi+tremelimumab与标准治疗药物Nexavar(索拉非尼)对比,用于尚未接受过全身治疗以及不适合局部治疗的无法切除的晚期H..

胰腺神经内分泌肿瘤新药索凡替尼III期研究提前获得成功

01-22 09:27

索凡替尼是和黄中国医药科技有限公司研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。近日,该公司公布索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤-胰腺关键III期临床研究(SANET-p)的独立数据监测委员会已完成了预先计划的中期分析。研究入组了无有效疗法的低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者,按照2:1的比例随机分配接受每天口服300mg索凡替尼或安慰剂治疗,28天为一个治疗周期。结..

石药集团帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症上市申请获优先审评

01-21 11:20

近日,石药集团欧意药业帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症的上市申请纳入优先审批。帕利哌酮缓释片是FDA批准的首个治疗精神分裂症的处方药,目前国内帕利哌酮缓释片及棕榈酸帕利哌酮缓释注射剂仅有进口原研产品,此次首仿药品审批上市,将会极大的减轻患者的经济负担,为患者带来了更多的用药选择。

奥拉帕尼前列腺癌适应症上市申请获优先审评

01-21 09:27

奥拉帕尼是阿斯利康和默沙东联合研发的一种首创的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)途径缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的靶向治疗药物。近日,奥拉帕尼的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格,用于携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变且既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。此次优先审查资格的授予是基于临床3期PROfound试验结..

德琪医药ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤临床试验获批

01-20 10:48

ATG-010(Selinexor)是一款口服选择性核输出抑制剂,通过引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,及通过下调胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导实体和血液肿瘤细胞的凋亡。近日,德琪医药宣布,ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究,为评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药..

淋巴瘤新药umbralisib在美国申请上市

01-20 09:46

Umbralisib是TG Therapeutics公司研发的一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。近日,该公司已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准umbralisib用于先前已接受治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。此次新药申请的提交是基于评估umbralisib单药IIb期注册..

葛兰素史克Dovato在日获批治疗HIV-1感染患者

01-19 10:43

近日,ViiV Healthcare公司宣布,日本卫生劳动福利部已批准Dovato用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。此次批准是基于一项重复、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,研究结果表明,治疗48周的2个研究均达到了非劣效性主要终点,在病毒载量较高和病毒载量较低的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个..

胃癌新药OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

01-19 09:36

OBI-999是台湾浩鼎生技股份有限公司研发的以糖脂抗原G(Globo H)为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物,近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予OBI-999治疗胃癌的孤儿药资格。需要注意的是,这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面获得的第三个孤儿药资格。在2019年底和2018年底,FDA分别授予OBI-999和OBI-888(以Globo H为靶点的单抗)治疗胰腺癌的..

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