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我国首个PD-L1单抗Durvalumab即将通过审批上市

11-26 10:13

近日,阿斯利康的PD-L1 Durvalumab 注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于在审批状态,预计将成为国内首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗不可手术的Ⅲ 期非小细胞肺癌。此次申请是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究,研究结果显示,与安慰剂组相比,Imfinzi 显著延长 PFS 超过 11 个月(16.8 个月 vs 5.6 个月;HR=0.52;95%CI:0..

罗氏帕妥珠单抗在我国获批第3个适应症

11-26 09:37

近日,罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(通用名:帕妥珠单抗)新适应症的上市申请办理状态变更为在审批,这是帕捷特在中国市场获批的第3个适应症。此次审批是基于一项三期临床试验 CLEOPATRA, 研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月,充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。我们期待药物尽快通过..

​布格替尼ALK阳性肺癌一线治疗优于克唑替尼

11-26 09:35

布格替尼是日本制药巨头武田研发的新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。近日,该公司公布了布格替尼治疗肺癌的III期临床研究ALTA-1L的最新数据。研究入组了先前没有接受过ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌患者,随机给予布格替尼或克唑替尼用于一线治疗。结果显示,在25个月的长期随访中,与克唑替尼相比,布格替尼显著降低了疾病进展风..

帕博利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌中国数据公布

11-25 09:26

帕博利珠单抗是默沙东研发的一种PD-1单抗,此前已在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。近日,该公司公布了帕博利珠..

诺诚健华提交奥布替尼治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请

11-22 11:22

近日,诺诚健华宣布,国家药品监督管理局已受理奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请。奥布替尼用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,此次申请是基于一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验,其有效性和安全性达到了试验的终点。我们期待药物尽快通过审批上市,为患者带来新..

尼洛替尼的新适应症用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病获得国家药品监督管理局批准

11-22 10:43

近日,诺华肿瘤研发的产品达希纳(尼洛替尼)新适应症获得国家药品监督管理局批准,可用于治疗2岁以上儿童慢性髓系白血病。达希纳(尼洛替尼)既往获批用于治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者和用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。此次获批新的适应症使达希纳(尼洛替尼)成为国内二代酪氨酸激酶抑制剂(TK..

恒瑞艾司氯胺酮抗抑郁治疗药物获批上市

11-21 14:39

近日,江苏恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液在国内的上市申请通过审批。盐酸艾司氯胺酮注射液是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物,主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉,作为局部麻醉的补充,儿童麻醉,以及在急救护理中用于麻醉和镇痛,且是首个具有新作用机制的抗抑郁症治疗药物。此次通过审批上市,为抑郁症的患者带来了新的用药选择。

西达本胺用于治疗乳腺癌新适应症获批

11-21 12:21

近日,微芯生物1类创新药西达本胺用于乳腺癌新适应症的上市申请通过审评。 西达本胺是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药。此次申请是基于一项西达本胺联合依西美坦治疗晚期HR+乳腺癌的Ⅲ期临床结果,在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展患者中,经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显..

肺癌贝伐珠单抗仿制药SB8在美申请上市

11-21 10:06

SB8是韩国生物制药公司三星Bioepis与默沙东合作研发的一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂安维汀。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8的生物制品许可申请。在此前的SB8 III期临床研究中,研究人员入组了转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者,随机给予SB8或安维汀治疗。结果显示,SB8和安维汀的总缓解率(ORR)分别为47.6%、42.8%。..

鸟苷酸环化酶激动剂Vericiguat治疗心衰三期临床成功

11-20 11:38

昨日,默沙东与拜耳联合宣布,其心衰药物可溶性鸟苷酸环化酶激动剂Vericiguat在三期临床试验达到由心衰住院和心血管死亡组成的复合一级终点。此次临床试验是招募5050位心衰症状正在恶化的左心室射血功能障碍心衰(HFrEF)患者,结果Vericiguat在标准疗法背景上比安慰剂显著降低心血管死亡和心衰住院风险。我们期待药物尽快通过审批上市,为患者带来新的用药选择。

口服前列腺癌新药relugolix达到3期临床终点

11-20 11:12

今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研GnRH受体拮抗剂relugolix,在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。此次研究是名为HERO的3期临床试验,试验结果显示,治疗48周内,96.7%接受relugolix治疗的患者的睾丸激素被持续抑制至去势水平,达到试验的主要终点。治疗组中患者在快速抑制睾丸激素,降低前列腺特异性抗原水平等方面,显著..

淋巴瘤新药Polivy即将欧盟获批

11-20 09:26

Polivy是瑞士制药巨头罗氏研发的一种专门靶向CD79b的首创的抗体药物偶联物,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Polivy联合苯达莫司汀及利妥昔单抗,用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。此次积极审查意见的发布是基于一项全球性..

类风湿新药Abrilada获美国FDA批准

11-19 17:47

修美乐是艾伯维研发的全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,目前已获全球90多个国家批准。而Abrilada则是辉瑞研发的修美乐的生物类似药,近日,Abrilada获得了美国FDA的批准,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。此次批准是基于对一个综合数据包的审查,在其中一项随机、双盲、平行组III期临床研究中,研究人员..

PCSK9靶向RNAi降脂药物inclisiranIII期临床研究成功

11-19 17:23

近日,TMC公司宣布了siRNA降脂药物inclisiran III期临床研究ORION-10成功。inclisiran是小干扰RNA类别中的第一种降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9,这是人体调节LDL-C的关键机制。此次研究是是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,患者被随机分配,在接受其现有的最大耐受剂量他汀类药物(联用或不联用依折麦布)治疗的同时,接受inclisiran或安慰剂,结果显示..

口服胰岛素胶囊ORMD-0801公布最新临床试验结果

11-18 11:27

近日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。此次试验是口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验,试验结果显示,每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后,患者血糖明显降低,并且可以控制体重。另外,试验结果在显示出良好降糖效果的同时,还显示出了优异的安全性特..

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