登录

1型糖尿病新药Fiasp获美国FDA批准

01-08 09:33

Fiasp是糖尿病巨头诺和诺德研发的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,其是门冬胰岛素的一种新配方,添加了2种新赋形剂,能够可确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。近日,Fiasp获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为一种新的餐时胰岛素用于糖尿病儿童患者。此次获批是基于IIIa期研究ONSET-7的结果,在这项26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究中,研究..

氟唑帕利联用阿比特龙治疗前列腺癌获批临床

01-07 11:38

氟唑帕利胶囊是恒瑞医药公司1 类新药PARP抑制剂,于10月份获药审中心批准上市。近日,恒瑞氟唑帕利胶囊获批临床,联合醋酸阿比特龙,治疗既往未接受过新型雄激素受体(AR)靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。我们期待此次临床研究有新的突破,为前列腺癌患者带来新的治疗选择。

多发性骨髓瘤新药TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药

01-07 09:30

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。能够通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。近日,TJ202/MOR202在中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。该试验旨在评估TJ202/MOR202在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中作为三线治疗方案的疗效和安全性。后续的III期临床..

Arrowhead皮下RNAi疗法用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的肝病 II期研究完成首例患者给药

01-06 15:29

近日,Arrowhead公司宣布,评估RNAi药物ARO-AAT的II期研究AROAAT2002已完成首例患者给药治疗。ARO-AAT是该公司的第二代皮下给药RNAi疗法,目前正被开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏(AATD)相关的肝病,这是一种罕见的遗传性肝病,严重损害受影响个体的肝脏和肺脏。此次研究是一项开放标签、多剂量研究,评估AATD相关肝病患者中ARO-AAT应答的新组织学活性量表的变化..

血友病新药valrox临床研究效果显著

01-06 10:00

Valrox是BioMarin生物技术公司研发的一种基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法,可通过向患者体内递送凝血因子VIII功能基因,恢复VIII的产生,从而消除或减少静脉VIII输注需求。近日,该公司公布了valrox治疗重度A型血友病疗效和安全性的I/II期研究的三年数据。试验结果显示,单次输注valrox实现了持久的临床相关益处:接受4e13vg/kg或6e13vg/kg剂量valrox治疗..

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床成功

01-03 11:53

近日,苏州泽璟生物制药公司公布了其公司多纳非尼在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究中获得成功。此次试验,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求,治疗组患者的总生存期(OS)与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长,并具有更好的安全性,患者耐受性良好。我们期待药物尽快上市,为患者带来新的用药选择。

奥拉帕尼获批BRCA突变转移性胰腺癌患者的一线维持疗法

01-03 09:30

奥拉帕尼是阿斯利康与默沙东联合研发的一种PARP抑制剂,此前已获批用于乳腺癌和卵巢癌的治疗。近日,奥拉帕尼在美国再次获批,用于接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展的有害或疑似有害胚系BRCA突变转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗。此次批准是基于关键性III期POLO临床试验的结果,研究结果显示,针对胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者,奥拉帕尼组患者的中位无进展生存期达到7.4个月,几乎是安慰..

Epidiolex治疗结节性硬化症相关癫痫III期临床成功

01-02 10:47

近日,英国制药公司GW Pharma宣布了大麻素药物Epidiolex口服液体制剂治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫III期临床成功。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂相比,Epidiolex显著减少了TSC相关的难治性癫痫发作,并改善了患者的整体状况。我们期待药物尽快上市,为患者带来新的用药选择。

淋巴瘤新药tafasitamab在美申请上市

01-02 09:48

Tafasitamab是MorphoSys公司研发的一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。近日,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了tafasitamab的生物制品许可申请,联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。我们期待这款新药能够顺利获批,从而为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗希望。

古塞奇尤单抗注射液治疗中重度斑块状银屑病在华获批

2019-12-31 10:47

近日,Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者获国家药监局批准。古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,抑制IL-23生物活性,对斑块..

卵巢癌新药尼拉帕尼国内获批上市

2019-12-31 09:28

尼拉帕尼是再鼎医药与TESARO联合研发的一种PARP抑制剂,于2018年在中国香港获批,用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。近日,根据国家药品监督管理局发布的公告,尼拉帕尼通过优先审评审批程序附条件获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。值得注意的是,目前全球共有4款PAR..

百济神州PD-1百泽安治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市

2019-12-30 11:58

近日,百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。此次批准是基于一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验的临床研究结果。该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月,基于独立评审委员会(IRC)进行评估的客观缓解率(ORR..

肺癌新疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症

2019-12-30 09:03

Opdivo是小野制药与百时美施贵宝联合研发的全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。近日,两公司在日本提交了一份补充申请,要求更改Opdivo静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目,纳入:扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用,用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌。此次申请的提交主要主要基于Opdivo一线治疗非小细..

银屑病新药强生Guselkumab国内获批上市

2019-12-27 17:28

近日,强生的Guselkumab注射液获国家药监局批准上市,该品种是全球第一个上市的只针对 IL-23 的单抗药物,用于治疗成人中重度斑块状银屑病。此次批准上市基于一项guselkumab vs. secukinumab 用于治疗中重度斑块型银屑病的头对头III期研究的结果,在主要终点(48 周时 PASI 90)上,guselkumab 优于 secukinumab(84.5% vs. 70%)..

小细胞肺癌新药SHR-1316获批临床

2019-12-27 09:40

SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物,能够解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。近日,根据CDE官网显示,SHR-1316注射液已获得临床默示许可,联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。值得注意的是,SHR-1316的同类产品罗氏的Tecentriq、辉瑞/默克的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi..

扫一扫关注公众号
实时关注招募动态