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赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo一线治疗晚期非小细胞肺癌患者3期临床数据积极

11-07 12:30

近日,再生元公司宣布与赛诺菲共同开发的PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)作为单药疗法,在一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验中表现出显著优于化疗的良好疗效。此次试验是Libtayo作为单药疗法治疗PD-L1表达水平≥50%的NSCLC患者的3期临床,参与的患者患有IIIB,IIIC或IV期鳞状或非鳞状NSCLC,不适合进行化疗和放射治疗,也未接受过晚期疾病的全..

国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

11-07 12:00

日前,百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗强直性脊柱炎,这是国内获批的首个阿达木单抗仿制药。阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能,阿达木单抗原研药(商品名:修美乐)由艾伯维研制,目前在我国获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。此次..

实体瘤新药HBM4003开启临床试验

11-07 10:44

HBM4003是和铂医药研发的新一代全人源抗CTLA-4抗体,与第一代抗CTLA-4抗体相比,HBM4003在临床前研究中表现出更强的抗肿瘤活性和更低的系统药物暴露量,意味着其在临床疗效上可能有显著的提升。近日,该公司已在澳洲启动HBM4003针对晚期实体肿瘤患者的第一项全球临床试验,这也使其成为全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体。我们期待HBM4003在临床试验阶段能够取得积极结果,从而为..

乳腺癌新药吡咯替尼达到III期临床主要终点

11-06 17:58

吡咯替尼是恒瑞医药研发的一种新型口服 EGFR 家族(EGFR、HER2、HER4)的不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够通过与细胞内 EGFR 家族激酶区的 ATP 结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内 HER2 的同质和异质二聚体形成。近日,该公司公布了吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究的最新数据。在这项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究中,研究人员入组了既往接..

诺华Neulasta生物仿制药获美FDA批准

11-06 16:52

日前,诺华旗下山德士的生物仿制药Ziextenzo获得美国FDA批准上市。Ziextenzo是一种“升白”药,用于提升患者体内的白细胞数量,活性药物为pegfilgrastim,这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中..

正大天晴第四代EGFR-TKI进入一期临床

11-06 16:38

日前,据全球临床试验官网公示,正大天晴第四代EGFR抑制剂(TQB3804)已正式步入临床I期研究阶段,治疗EGFR突变使用了第三代靶向药物奥希替尼耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼作为一线治疗显示出较长的无疾病进展生存期,但在 9-14 个月后出现耐药,其中 EGFR-T790M 突变是最常见的耐药机制,约占50%左右,奥希替尼用于 T790M 突变阳性的 N..

创新疗法Talicia治疗感染幽门螺杆菌获美国FDA批准上市

11-05 12:31

日前,RedHill Biopharma公司创新疗法Talicia获美国FDA批准上市,用于感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法。此次批准是基于两项3期临床研究的积极结果。其中一项验证性3期试验的结果显示,84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组中这一数据为58%,具有统计学上的显著..

长效胰岛素Toujeo Gla-300治疗儿童和青少年1型糖尿病3期临床达到终点

11-05 12:20

近日,赛诺菲宣布,长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的三期临床实验中,达到了非劣效性这一主要终点。此次临床试验是在6至17岁之间,糖化血红蛋白水平在7.5%和11.0%之间的1型糖尿病患者中,验证与Toujeo Gla-100相比,Toujeo Gla-300降低HbA1c水平,以及管理血糖波动的有效性。Toujeo ..

黑色素瘤新疗法CX-072联合Yervoy进入II期临床

11-05 09:26

CX-072是CytomX Therapeutics公司研发的一种靶向PD-L1的Probody疗法,其抗原结合位点可利用专利性的抗体掩蔽技术进行封闭,在健康组织中保持惰性,而在肿瘤微环境中能被肿瘤特异的蛋白酶切割从而被选择性激活。近日,该公司宣布启动II期PROCLAIM CX-072-002研究,评估CX-072联合百时美施贵宝抗CTLA-4抗体Yervoy治疗复发性或难治性黑色素瘤患者。根据..

胃肠道间质瘤新药ripretinib I期临床展现强劲疗效

11-05 09:22

Ripretinib是Deciphera Pharmaceuticals公司研发的一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤、系统性肥大细胞增多症以及其他癌症。近日,该公司公布了ripretinib用于二线、三线、≥四线治疗胃肠道间质瘤患者的I期研究的最新数据。结果显示,ripretinib用于二线、三线、≥四线治疗胃肠道间质瘤的中位无进展生存期分别..

艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq治疗活跃性银屑病关节炎达到3期临床终点

11-04 11:09

日前,艾伯维公司宣布其JAK1特异性抑制剂Rinvoq在治疗活跃性银屑病关节炎成人患者的3期临床试验达到试验的主要终点和主要次要终点。此次试验是一项随机、双盲、含安慰剂对照组的3期试验,患者接受过一种或多种生物制剂类抗风湿药物的治疗,但治疗反应不佳。试验结果显示,治疗12周后,患者中达到ACR20的患者比例分别为57%和64%,而在安慰剂组中的数值为24%,达到试验的主要疗效终点。治疗12周后,治..

武田制药TAK-721治疗嗜酸性粒细胞性食管炎III期临床达到疗效终点

11-04 10:44

近日,武田制药的TAK-721(布地奈德口服混悬剂,BOS)治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)在两项关键III期研究的首个研究中达到了共同主要和关键次要疗效终点,与安慰剂相比具有统计学意义的显著改善。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在11-55岁的青少年和成人EoE患者中开展,结果显示,治疗12周后,与安慰剂相比,BOS治疗组组织学应答者和吞咽困难症状应答者比例显著更高。关键次要终点方面,与安..

银屑病新药可善挺III期临床疗效优于修美乐

11-04 10:42

可善挺是瑞士制药巨头诺华研发的首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,可以选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。近日,该公司公布了可善挺头对头临床试验EXCEED的结果。在这项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期试验,研究人员共入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗的活动性银屑病关节炎患者,随机给予可善挺或..

头颈癌新药tipifarnib II期临床效果显著

11-04 10:22

Tipifarnib是Kura Oncology公司研发的一种强效、高度选择性的法尼基化抑制剂,目前正处于临床开发阶段,用于多种实体肿瘤和血液学适应症的治疗。近日,该公司tipifarnib治疗先前已接受过多种疗法治疗的HRAS突变头颈部鳞状细胞癌的II期RUN-HN研究的最新数据。研究共入组了21例具有高HRAS突变等位基因频率的头颈部鳞状细胞癌患者,给予tipifarnib治疗。结果显示,在可..

广谱抗癌药恩曲替尼胶囊在我国获批临床

11-01 12:25

近日,罗氏旗下研发的Entrectinib(恩曲替尼)胶囊,拟用于携带ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或NTRK1/2/3基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗获我国国家药监局批准进入临床试验。Entrectinib是一种广谱抗癌药,于8月份被美国FDA加速批准上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。此次在我国获批临床,为我国临床..

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