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注射用曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌三期临床达主要终点

11-01 10:50

昨日,复星医药公司发布公告,其子公司研制的注射用曲妥珠单抗(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究达到预设的主要终点。此次试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验,其目的是比较该新药与原研药曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。此次试验结果表明,该新药疗效与原研药等效,..

淋巴瘤新药CTL019获批临床

11-01 09:49

CTL019是诺华研发的一种 CAR-T 疗法,已在美国用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病好复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者,这也是全球首款获批的CAR-T药物。近日,根据CDE官网显示,CTL019在国内获批临床,适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。目前我国还没有CAR-T药物获批,国内处在临床中的CAR-T 的企业共有 8 家,进度最快的已经进入 2 期临..

白血病新药XOSPATA欧盟获批

11-01 09:43

XOSPATA是安斯泰来研发的药物,近日,XOSPATA获得了欧盟委员会(EC)的批准,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者,该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat®CDxFLT3Mutation Assay来检测FLT3突变。此次批准是基于3期ADMIRAL试验的结果,研究人员入组了复发或难治性FLT3mut+ AML患者,对比了XOSPATA相比补救性化疗的效果。结果显..

创新疗法SNF472在治疗接受透析的终末期肾病2b期临床达到主要终点

10-31 12:31

近日,Sanifit公司宣布其创新疗法SNF472在治疗接受透析的终末期肾病(ESKD)患者的2b期临床试验中达到主要终点。SNF472是一款具有创新作用机制的特异性钙化抑制剂,通过与正在生成或者已经存在的羟基磷灰石晶体结合,阻止晶体的生成和继续增长。从而防止心血管钙化的产生。此次试验是一项为期52周,随机双盲,含安慰剂对照的国际性2b期临床试验,试验结果表明,接受SNF472治疗的患者与安慰剂组..

正大天晴止吐药福沙匹坦在我国获批上市

10-31 12:16

昨日,正大天晴宣布其注射用福沙匹坦双葡甲胺获我国药监局批准上市,商品名为善启,用于预防化疗药引起的恶心呕吐。福沙匹坦双葡甲胺是一种NK1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的磷酸酯前药,可有效抑制细胞毒化疗剂引起的恶心,增强5-HT3受体拮抗剂恩丹西酮和皮质类固醇地塞米松的止吐活性。相较于口服阿瑞匹坦,注射用福沙匹坦双葡甲胺对于一些意识模糊或者有与疾病相关恶心的无法忍受口服给药的患者带来了新的用药选择。

肌无力新药Firdapse公布临床3期结果

10-31 10:09

CMS-001是 Catalyst Pharmaceuticals生物制药公司研发的一款试验新药,近日,该公司公布了Firdapse治疗2岁及以上的成人和儿童的基因确诊先天性肌无力综合征的临床3期试验的积极结果。在这项双盲、安慰剂对照的临床试验中,研究人员共招募了20名受试者,在2个周期内、2个治疗交叉研究中随机分配了16个受试者,以评估Firdapse在被诊断为CMS遗传亚型的患者(2岁及以上)..

乳腺癌新药SHR6390片2项适应症获批临床

10-31 09:46

SHR6390片是恒瑞研发的一种CDK4/6选择性抑制剂,主要用于恶性肿瘤的治疗。近日根据CDE官网显示,SHR6390片2项适应症获批临床,分别是用于联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌;以及用于联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。值得注意的是,我国目前获批的CDK4/6抑制剂仅有辉瑞的哌柏西利,其他在..

Bavencio+Inlyta获欧盟批准用于治疗晚期肾细胞癌患者

10-30 16:52

近日,辉瑞与默克联合宣布,Bavencio(avelumab)与Inlyta(axitinib)组合疗法获欧盟委员会批准,用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗。此次批准基于一项随机、多中心、开放标签III期研究,研究结果表明在晚期RCC患者中,与舒尼替尼相比,Bavencio+Inlyta将无进展生存期显著延长5个多月,将疾病进展或死亡风险显著降低31%、将客观缓解率提高近一倍。我们期待此..

恒瑞1类新药PARP抑制剂氟唑帕利申报上市

10-30 14:38

近日,恒瑞重磅1类新药氟唑帕利胶囊上市申请获药审中心(CDE)承办。氟唑帕利属于PARP抑制剂,目前,奥拉帕利是国内唯一获批的小分子靶向PARP抑制剂,氟唑帕利成功获批后有望成为国内的第二种PARP抑制剂。氟唑帕利正在治疗小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等疾病开展临床,我们期待有好的研究结果,为患者带来新的治疗选择。

白血病新药Blincyto申请中国上市

10-30 09:43

Blincyto是跨国药企安进研发的一种双特异性抗体重磅药,其一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。近日,该公司在我国提交了Blincyto的上市申请,用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。由于该药拥有两个特异性抗原结合位点,可以同时作用于靶细胞和功能细胞,进而增强对靶细胞的“杀伤力”,我们..

KRAS抑制剂MRTX849 公布早期数据

10-30 09:35

MRTX849是Mirati Therapeutics研发的一种KRAS G12C抑制剂,近日,该公司公布了MRTX849 治疗非小细胞肺癌和结直肠癌的早期数据,显示出了初步的安全性和治疗活性。可评估疗效的非小细胞肺癌患者有6例,其中3例疾病稳定,3例产生应答(肿瘤缩小30%以上),总体疾病控制率100%。接受最大剂量600mg(bid)的结直肠癌患者有4例,其中1例产生应答,ORR为25%,不过..

双特异性抗体(MCLA-128)精准疗法治疗特定胰腺癌/肺癌临床结果积极

10-29 12:12

MCLA-128是一款靶向HER2和HER3受体,阻断神经调节蛋白信号通路的双特异性抗体。日前,Merus公布了双特异性抗体MCLA-128在治疗携带NRG1基因融合的癌症患者中的初步临床结果。试验结果表明,MCLA-128在这3名患者中都让肿瘤体积出现缩小。其中,一名胰腺癌患者在接受治疗8周后肿瘤直径缩小44%,达到部分缓解的标准。第二名胰腺癌患者在接受治疗5个月后肿瘤直径缩小25%。他已经接受..

阿斯利康PD-L1抑制剂组合疗法一线治疗IV期非小细胞肺癌达到3期临床终点

10-29 11:30

今日,阿斯利康公司宣布,其PD-L1单克隆抗体Imfinzi(durvalumab)和化疗、抗CTLA-4抗体tremelimumab的三重组合疗法,在一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验顺利完成。此次试验是一项随机、国际多中心的3期临床试验,试验结果显示,与单独化疗相比,Imfinzi+化疗的组合疗法和添加tremelimumab的三重疗法都使患者的PFS得到显著改善,达到试验的主要终点..

齐鲁类风湿药物「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价

10-29 09:36

枸橼酸托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂,最早于2012年获得FDA批准上市,2017年在中国获批。其能够选择性抑制JAK1/JAK3相关的组合,而对JAK2/JAK4的组合抑制较少,从而提高了疗效和安全性。近日,齐鲁制药「枸橼酸托法替布片」通过了一致性评价,这也是正大天晴之后国内第二家该产品通过一致性评价的企业。而在不久之后,齐鲁制药「枸橼酸托法替布片」将为..

急性髓系白血病新药SY-1425 2期临床结果积极

10-29 09:34

SY-1425是Syros Pharmaceuticals公司研发的一种首创的选择性口服视黄酸受体α激动剂,能够驱动促进细胞分化的基因的表达。近日,该公司公布了SY-1425与低甲基化剂azacitidine联合,在治疗新确诊的急性髓系白血病患者的2期临床试验中获得的积极试验数据。该试验入组了40名不适合接受标准化疗的急性髓系白血病患者,给予SY-1425与azacitidine的联合治疗。结果显..

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