近日，赛诺菲Dupilumab注射液用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请获药审中心承办。此次申请是基于一项 Ⅲ 期临床试验，实验结果表明每两周进行一次 Dupixent注射治疗能明显缓解成人中重度特应性皮炎患者的病情。研究显示，Dupixent治疗组 16 周后有 80% 患者实现了 50% 的湿疹面积和严重程度指数评分缓解，安慰剂治疗组达到该缓解水平的患者比例为 37%。瘙痒评分在 Dupix..

Tucatinib是Seattle Genetics公司研发的一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高选择性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。近日，该公司向美国FDA递交了tucatinib的新药申请，用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。此次新药申请的提交是基于一项名为HER2CLIMB的3期试验结果，在这项随机，双盲..

近日，卫材株式会社宣布研发的口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼（商品名：乐卫玛）增加分化型甲状腺癌适应症的申请已被中国国家药品监督管理局接受。这是继获批的肝细胞癌适应症之后，在中国申请的第二个适应症。该申请主要基于一项针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究的成果。在SELECT研究中，主要终点是无进展生存期，结果显示与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率，且具有统计学差异（仑伐替..

Xpovio是Karyopharm Therapeutics公司研发的一种首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。近日，该公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请，寻求加速批准Xpovio作为一种新的疗法，用于先前接受过至少2种多药方案并且不符合干细胞移植（包括C..

近日，艾尔建（Allergan）公司开发的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy（ubrogepant）获美国FDA批准上市，用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂。偏头痛是一种非常常见的慢性疾病，患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉以及恶心。目前，急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而，这类药物具有导致血管收缩的副作用，因此携带心血管..

Imeglimin是Poxel公司开发的全球首款glimin类药物，能够通过改善线粒体的生物能学，有望逆转糖尿病的潜在根源。近日，该公司公布imeglimin在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验TIMES 2中达到主要疗效终点。试验评估了imeglimin作为单药疗法，或与目前已获批的多款降糖疗法联用（包括DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂，GLP-1受体激动剂，双胍类药物等等），治疗2型糖尿病患者..

近日，药明康德合作伙伴Bridge Biotherapeutics公司宣布，已经向美国FDA和韩国食品药品安全部递交IND申请，申请启动检验BBT-176的肺癌靶向治疗的1/2期临床研究。BBT-176是一款创新EGFR酪氨酸激酶抑制剂，它的设计旨在抑制携带C797S突变的EGFR。在携带包括C797S在内的三重突变（Del19/T790M/C797S，和L858R/T790M/C797S）的异种..

Filgotinib是吉利德科学和Galapagos公司联合研发的一种JAK1选择性抑制剂，可以用于治疗多种炎症性疾病。近日，该公司向美国FDA递交了filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。此次新药申请的提交是基于名为FINCH的全球性3期临床开发项目中获得的数据的支持，研究入组了已经接受过氨甲喋呤治疗，但是反应不良的患者，随机给予了filgotinib，安慰..

近日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其静脉输注疗法Benlysta（belimumab）在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的3期试验BLISS-LN中，达到试验的主要和所有次要终点。此次实验是一项随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，试验结果表明，治疗两年后，43%接受Benlysta与标准疗法联用的患者达到PERR，另外Benlysta治疗组中的患者还在关键性次要终点中显示出统计学意义上的优势，包..

奥拉帕尼是阿斯利康和默沙东联合研发的首个获批的PARP抑制剂，也是第一个针对DNA损伤修复（DDR）途径缺陷（如BRCA基因突变）的靶向疗法，此前已获批用于乳腺癌和卵巢癌。近日，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕尼作为一线维持疗法，治疗携带生殖系BRCA基因突变，并且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展的转移性胰腺癌患者。根据此前一项随机双盲，含..

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请。CS3002由基石药业开发，是一款CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。相关研究表明，CS3002具有与Palbociclib相当的体内外活性，在小鼠动物模型中，联合PD-1单抗或内分泌治疗均显示出了良好的抑制肿瘤生长的作用，且联合治疗优于单药治疗。CS3002在安..

Ripretinib是再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals研发的一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤（GIST）、系统性肥大细胞增多症（SM）以及其他癌症。近日，该公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ripretinib的新药申请，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。此次..

近日，Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（MDS）。Tibsovo是一款IDH1抑制剂，此次认定是基于一项Tibsovo作为单药疗法，治疗MDS的1期临床试验结果。结果表明，Tibsovo具有良好的耐受性，并且在携带IDH1基因突变的复发..

帕妥珠单抗+曲妥珠单抗固定剂量组合是Roche旗下Genentech研发的一种新型的SC剂型，其将帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送技术结合在一起，与静脉注射相比，可为患者提供用药便利。近日，该公司公布了帕妥珠单抗+曲妥珠单抗固定剂量组合联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的最新数据。在这项国际性、多中心、双臂..

近日，诺华制药宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD）。此次批准基于两项III期临床研究，结果显示，2项研究均达到了主要终点，在治疗第一年，Beovu（6mg）在改善视力方面疗效非劣效于Eylea，2项研究中，Beovu治..