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非鳞状非小细胞肺癌新药信迪利单抗III期临床效果显著

01-15 09:30

信迪利单抗是信达生物研发的一种PD-1单抗,近日,信迪利单抗联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床(ORIENT-11,NCT03607539)中达到主要研究终点。在这项随机、双盲、对照3期临床研究中,研究人员共入组了397例受试者,按照2:1随机给予信迪利单抗200mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合注射用培美曲塞二..

肺癌新疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症

2019-12-30 09:03

Opdivo是小野制药与百时美施贵宝联合研发的全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。近日,两公司在日本提交了一份补充申请,要求更改Opdivo静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目,纳入:扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用,用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌。此次申请的提交主要主要基于Opdivo一线治疗非小细..

三阴乳腺癌新药可瑞达III期临床效果积极

2019-12-16 09:36

可瑞达是默沙东研发的一种PD-1单抗,近日,该公司公布了可瑞达治疗难治性三阴乳腺癌的最新临床数据。根据这项来自3期临床研究(Keynote-522)最新的亚组分析数据显示,可瑞达+化疗组中有64.8%的三阴乳腺癌患者可实现病理学上的完全反应,即手术切除的组织中没有癌细胞,而化疗组中这一比例为44.1%。由此可见,可瑞达治疗三阴乳腺癌的效果显著,我们期待可瑞达这一适应症能够尽早获批,从而为乳腺癌患者..

胃癌/食管癌新药替雷利珠单抗II期临床效果强劲

2019-11-27 09:31

替雷利珠单抗是百济神州研发的一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,近日,该公司公布了替雷利珠单抗联合化疗治疗胃/胃食管交界腺癌或食管鳞状细胞癌的II期临床研究数据。在这项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验中,研究人员入组了15例胃/胃食管交界腺癌患者,15例食管鳞状细胞癌患者,分别给予替雷利珠单抗联合化疗治疗。结果显示,7例胃/胃食管交界腺癌患者(46.7%)达到部分缓解,客观缓解率为46..

肺癌新药特瑞普利单抗获批临床

2019-10-22 09:40

特瑞普利单抗是君实研发的我国首个获批上市的国产PD-1/L1药物,其获批的首个适应症为黑色素瘤。近日,根据CDE官网显示,特瑞普利单抗获批临床,用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。值得注意的是,除了这一适应症之外,特瑞普利单抗正在进行或即将进行多项临床试验还包括二线鼻咽癌、二线尿路上皮癌、一线鼻咽癌、一线EGFR无突变(野生型)非小细胞肺癌、 EGFR-TKI治疗失败的 ..

可瑞达联合化疗新辅助/辅助治疗早期三阴乳腺癌显著提高病理学缓解

2019-10-09 09:19

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,近日,该公司公布了可瑞达治疗早期三阴性乳腺癌患者的关键性新辅助/辅助III期临床研究KEYNOTE-522(NCT03036488)的积极结果。在这项随机、双盲III期研究中研究人员入组了1174例早期三阴乳腺癌患者,按照2:1比例随机给予可瑞达+化疗方案或化疗-安慰剂方案治疗。中期分析结果显示:在新辅助治疗期,无论PD-L1表达状态如..

欧狄沃二线治疗食管癌与化疗相比显著延长总生存期

2019-10-08 10:14

欧狄沃是百时美施贵宝研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,近日,该公司公布了欧狄沃治疗食管鳞状细胞癌III期临床研究ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473;NCT02569242)的结果。在这项多中心、随机、开放标签、全球性研究中,研究人员入组了对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食管鳞癌患者。结果显示,与化疗组相比,欧狄沃治疗组总生存期显示..

可瑞达中国获批第三个适应症,治疗PD-L1阳性肺癌

2019-10-08 09:55

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,此前已在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,以及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。近日,可瑞达再次获批作为一种单药疗法一线治疗证实为肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。..

​可瑞达联合化疗一线治疗肺癌将PD-L1阴性患者死亡风险降低44%

2019-09-19 09:11

可瑞达是默沙东研发的一种PD-1单克隆抗体,其联合化疗方案已成为晚期非小细胞肺癌患者的重要一线治疗方法。近日,该公司公布了可瑞达联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的最新亚组分析汇总数据。其结果来自于三项研究KEYNOTE-189、KEYNOTE-407、KEYNOTE-021(队列G),根据428例患者的汇总亚组数据表明:与化疗相比,可瑞达+化疗将死亡风险降低了44%,具体来看,可瑞达联合化疗组12个月..

恒瑞提交PD-1两项新适应症(食管鳞癌和非小细胞肺癌)上市申请

2019-09-16 10:26

近日,恒瑞公司发布公告称,国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。此次申请是基于一项 III 期临床研究,研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。我们期待申请尽快通过审..

君实PD-1单抗特瑞普利单抗治疗肺癌结果公布

2019-09-12 10:19

近日,君实生物在2019年世界肺癌大会上,公布了其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗在治疗用了EGFR-TKI治疗失败存以及存在EGFR敏感突变的晚期肺癌患者中的结果。该结果是来自于一项多中心、开放、单臂的2期临床研究,共纳入了40例存在EGFR-TKI耐药或者复发后存在EGFR突变的非小细胞肺癌患者,患者均接受特瑞普利单抗联合化疗,研究结果显示,用药12周后,患者的客观缓解率为32.5%..

肾癌一线治疗新方案可瑞达+阿昔替尼获欧盟批准

2019-09-09 09:20

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,已获批用于多种类型恶性肿瘤的治疗。近日,可瑞达获得了欧盟委员会(EC)的批准,联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物阿昔替尼用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。此次批准是基于关键III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的结果,试验结果显示,与晚期肾细胞癌一线标准护理药物舒尼替尼相比,可瑞达+阿昔替尼方案将死亡风险降低了47%,..

君实生物特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获新突破

2019-08-19 12:25

近日,君实生物宣布,其自主研发的PD-1单抗:特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得了突破性进展,在此之前,特瑞普利单抗在18年12月份被批准用于局部晚期或转移性黑色素瘤。近年来,恶性黑色素瘤在我国的发病率呈现上升趋势,其中黏膜黑色素瘤是我国的主要亚型,该类型黑色素瘤容易出现转移,预后较差,PD-1单药治疗效果也极其有限此次突破性进展的研究是在晚期黏膜黑色素瘤中应用特瑞普利单抗联合阿..

复宏汉霖HLX10联合化疗一线治疗晚期或转移性肺鳞癌启动三期临床研究

2019-08-16 10:41

近日,上海复兴医药旗下的复宏汉霖公司宣布,其自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10启动三期临床研究,主要与卡铂/白蛋白紫杉醇化疗方案联合,一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌。HLX10是PD-1单抗注射液,与之前在我国上市的K药和O药均属于同类药物,目前该药物被批准用于多项临床研究,用于实体瘤的治疗已在台湾地区进行一期临床,也被我国药监局和FDA批准临床;该药物联合顺铂+5-氟尿嘧啶..

肾癌一线新方案可瑞达+阿昔替尼获欧盟CHMP推荐批准

2019-07-31 09:45

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,而阿昔替尼则是辉瑞研制的一种口服疗法,可抑制包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3在内的酪氨酸激酶,从而抑制肿瘤生长、血管生成和癌症进展。近日,可瑞达+阿昔替尼方案获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的推荐批准,用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-426(NC..

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