Opdivo是小野制药与百时美施贵宝联合研发的全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。
近日，两公司在日本提交了一份补充申请，要求更改Opdivo静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目，纳入：扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用，用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌。
此次申请的提交主要主要基于Opdivo一线治疗非小细胞肺癌 III期CheckMate-227试验的第一部分（Part 1）结果。
在这项全球性、多部分、开放标签、随机试验中，研究人员入组了先前未接受过化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌患者，1a部分比较了Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者，1b部分则比较了Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者。
结果显示，在1a部分中，一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌患者时，与化疗相比，Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性。
此外，在肿瘤表达PD-L1＜1%的NSCLC患者中，Opdivo+低剂量Yervoy组合方案也改善了OS。
接受Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者中，2年生存率均为40%，化疗组对照组中，PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者的2年生存率分别为33%和23%。
由此可见，Opdivo+Yervoy治疗非小细胞肺癌的效果显著，我们期待这一疗法能够尽早获批，从而为这些患者带来新的治疗希望。