可瑞达是默沙东研发的一种PD-1单抗，近日，该公司公布了可瑞达治疗难治性三阴乳腺癌的最新临床数据。根据这项来自3期临床研究（Keynote-522）最新的亚组分析数据显示，可瑞达+化疗组中有64.8%的三阴乳腺癌患者可实现病理学上的完全反应，即手术切除的组织中没有癌细胞，而化疗组中这一比例为44.1％。由此可见，可瑞达治疗三阴乳腺癌的效果显著，我们期待可瑞达这一适应症能够尽早获批，从而为乳腺癌患者..

近日，艾伯维ABBV-105联合Upadacitinib治疗中重度活动性系统性红斑狼疮获得国内临床默示许可。ABBV-105是一款BTK抑制剂，BTK的大量表达会使BCR信号通路异常激活后，进而使B细胞功能失调、免疫耐受状态改变，并转化为自身反应性B细胞，分泌大量自身抗体诱发自身免疫性疾病。upadacitinib是一款JAK1抑制剂，已于今年8月15日获得FDA批准用于治疗中重度类风湿关节炎患者..

DS-8201是阿斯利康与合作伙伴第一三共合作研发的一种HER2靶向抗体药物偶联物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。近日，两家公司共同公布了DS-8201全球关键II期单臂DESTINY-Breast01试验的阳性详细数据。在这项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试..

近日，罗氏制药宣布，旗下美罗华（通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。此次批准是基于两项临床研究，研究结果显示使用美罗华维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化，和观察组相比，美罗华维持治疗可显著降低疾病进展..

近日，江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办，成为国产第 3 个报上市的三代 EGFR-TKI 。此次研究是在一代或二代 EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性 T790M 突变阳性的 NSCLC 患者开展的。结果显示，在剂量拓展组的 116 例患者中，主要疗效终点的客观缓解率高达 76.7%，疾病控制率为 88.1%。目前，我国三代..

帕捷特是罗氏研发的一种HER2单抗，此前已获批用于联合赫赛汀和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，以及用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。近日，帕捷特再获批新适应症，联合赫赛汀®和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。此次获批是基于持续长达8年随访的CLEOPAT..

近日，诺和诺德宣布，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）正式在中国上市，用于治疗成人2型糖尿病。德谷门冬双胰岛素注射液每日一次随主餐注射用于胰岛素起始治疗，能够兼顾空腹和餐后血糖控制，有效降低HbA1c，低血糖发生风险更低；德谷门冬双胰岛素每日一次或两次用于胰岛素强化治疗，能够进一步改善血糖控制且低血糖风险低，较传统的基础-餐时方案注射次数和剂量更少。此外，作为新一代胰岛素类似..

JNJ-4528是强生集团（J&J）旗下杨森公司研发的一款结构上具有差异性的CAR-T疗法。近日，美国FDA授予了JNJ-4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。此次突破性疗法认定的授予是基于名为CARTITUDE-1的1b/2期临床试验数据，在这一开放标签，多中心临床试验中，研究人员入组了至少接受过3种前期疗法，或者对蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节疗法产生耐药性的多发性骨髓瘤..

近日，诺华公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。此次试验是一项为期52周、随机、双盲、含活性对照的3期临床试验，哮喘成年患者随机接受中/高剂量的QMF149，或MF/SFC的治疗，试验结果显示，与MF活性对照组相比，QMF149不仅显著改善患者的肺功能，还改善了患者的1秒用力呼气量，达到了试验的主要终点。此外，治疗组患者在哮喘问卷评分..

N-803是ImmunityBio公司研发的一种新型IL-15超级激动剂复合物。与体内天然的非复合IL-15相比，N-803具有改善的药代动力学特性，以及在淋巴组织中更长的持久性和增强的抗肿瘤活性。近日，美国FDA授予了N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗（BCG）联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌患者。此次突破性疗法认定是基于N-803在治疗非肌层浸润性原位膀胱癌患者的1期和..

近日，信达生物制药宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体的I期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。我们期待IBI..

BPI-27336是贝达药业研发的一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。近日，BPI-27336的I期临床试验申请已获受理。据了解，国内外目前尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段，我们期待BPI-27336能够在临床试验阶段取..

近日，ImmunityBio公司宣布，美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）患者。此次认定是基于N-803在治疗CIS患者的1期和2期临床试验中取得的积极结果。在Ta/T1乳头状/非乳头状CIS患者亚组中，90%接受N-803和BCG联合治疗的患者达到了完全缓解。在高级别Ta/T1乳头状CIS患者亚组..

近日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，旗下研发的voclosporin，与霉酚酸酯（MM）和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的关键性3期临床试验中，达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比，显著提高患者的肾脏缓解。此次研究是一项全球性试验，试验结果表明，voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率，对照组这一数值为22.5%。同时，voclospo..

仑伐替尼是日本药企卫材研发的一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，此前已在国内获批一线治疗肝细胞癌。近日，仑伐替尼治疗分化型甲状腺癌的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次申请的提交主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的数据。研究入组了放射性碘难治分化型甲状腺癌患者。试验结果显示，与安慰剂组相比，仑伐替尼治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长（中位P..