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美罗华在我国获批两大新适应症

时间:12-12-2019

近日,罗氏制药宣布,旗下美罗华(通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

此次批准是基于两项临床研究,研究结果显示使用美罗华维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化,和观察组相比,美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展,或者不需要新的抗淋巴瘤治疗。相较于单纯FC化疗方案(氟达拉滨、环磷酰胺),FCR(美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺)方案可提升患者的完全缓解率达到两倍,客观缓解率显著提高,患者无疾病进展生存中位时间显著延长,患者总体生存率获益也更加明显。

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