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FDA批准治疗急性白血病新药上市

时间:11-30-2018

今日,Astellas Pharama公司的Xospata(gilteritinib)被FDA批准上市,主要用于治疗存在FLT3基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。

Gilteritinib是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂,能够对携带FLT3-ITD基因突变和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因突变的FLT3产生抑制作用,曾被FDA授予快速通道、孤儿药和优先审批资格。

该药物的获批是基于一项临床研究结果,该研究选择了138名存在FLT3基因突变的AML患者,观察患者在服用该药物后的临床效果。研究结果显示,21%的患者在服用药物后达到了完全缓解或完全缓解加血液学部分恢复。在106名需要接受输血红细胞或血小板的患者中,31%的患者在接受治疗后至少56天内不在需要输血。


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