近日，罗氏制药公司宣布，美国FDA批准了该公司的曲妥珠单抗皮下注射剂型的上市。此剂型与之前批准的静脉给药剂型类似，主要与化疗联合用，治疗HER2阳性的早期乳腺癌患者，或单独或联合紫杉醇用于既往接受过一种或多种化疗的晚期转移性HER2阳性乳腺癌患者。
与之前获批的静脉给药剂型需要30-90分钟的给药时间不同，皮下注射剂型的给药时间可显著缩短，一般在2-5分钟即可完成患者给药。
该皮下注射剂型的获批主要是根据一项三期临床研究结果。研究主要评估了皮下注射剂型和静脉注射剂型赫赛汀联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌患者，研究结果显示，皮下注射剂型在完全缓解率和安全性方面均达到了非劣效性的结果。