近日，苏州基石药业有限公司宣布，ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验获国家药品监督管理局批准，以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。
AML是成人中最常见的急性白血病，疾病进展迅速，大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML。R/R AML病例中，约6%~10%存在IDH1基因突变，目前在中国上市的AML治疗药物中，还没有针对该类患者的产品。ivosidenib这项试验，主要验证在IDH1基因突变的R/R AML这类患者中的有效性、安全性和药代动力学。我们期待试验尽快成功结束，为这部分患者带来新的治疗希望。