近日，默沙东公司宣布，其公司研发的PD-1单抗Keytruda提交的补充生物制剂许可申请获得了美国FDA的优先审批资格，该新的适应证主要作为单药或与5-FU化疗联合，一线治疗复发难治的头颈部鳞状细胞癌患者。
该申请主要基于一项随机、多中心的三期临床研究结果，评估了Keytruda作为单药和联合化疗对头颈部鳞癌患者的治疗效果。研究结果显示，与标准疗法相比，Keytruda单药治疗可显著提高PD-L1高表达患者的总生存期。此外，在Keytruda与化疗联合治疗中，也可显著提高患者的总生存期（13个月 vs 10.7个月）。
Keytruda作为默沙东旗下的明星产品，主要通过阻断PD-1与PD-L1的结合，从而通过免疫应答，抑制癌症的发展，再次之前，该药物已经被批准用于肺癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等肿瘤的治疗中。