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罗氏Tecentriq联合卡铂和紫杉醇递交sBLA被FDA接受

时间:1-21-2019

近日,罗氏旗下的Genentech公司宣布,其公司研发的Tecentriq(atezolizumab)与卡铂和白蛋白结合型紫杉醇组合疗法的补充生物制剂许可申请(sBLA)被美国FDA接受,主要用于EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

Tecentriq是基因泰克公司研发的一种PD-L1单抗药物,可以激活患者的T细胞,从而杀伤患者的癌细胞。该药物在此之前,已经获得了二线治疗转移性非小细胞肺癌的资格,此外,在2018年12月,与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂的联合疗法获得了FDA的批准,用于EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

该申请的接受是基于一项三期临床研究结果,该研究将Tecentriq联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇与单用卡铂和白蛋白结合型紫杉醇的效果进行对比,研究结果显示,与单纯化疗相比,该组合疗法可以显著提高患者的总生存期(18.6个月 vs 13.9个月),同时可显著提高患者的中位无进展生存期(7.0个月 vs 5.5个月)。

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