重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究

1 18-70周岁，性别不限 2 组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 3 既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson1999）达到CR/CRu3个月以上；

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1分 5 预期生存时间至少为3个月 6 自愿签署知情同意书

1 入组前4周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复 2 入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗 3 入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF） 4 入组前4周内或计划接种疫苗者 5 需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者 6 入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者 7 过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏 8 中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×109/L、血红蛋白（HB）<80g/L、血小板（PLT）<75×109/L、白细胞计数（WBC）<3.0×109/L、总胆红素水平>1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN、血清肌酐水平>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft公式），碱性磷酸酶（ALP）>3×ULN 9 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外） 10 HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性 11 HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBVDNA＞1×103 12 合并其他严重疾病，包括但不限于：？心血管疾病：充血性心衰（NYHAII-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等；

？肠梗塞或胃肠穿孔发作期；

？外周神经系统、中枢神经系统疾病；

？精神病患者；

？活动性感染；

？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）；

？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；

13 入组前患有中枢神经系统淋巴瘤 14 妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者 15 入组前30天内参加其他临床试验 16 有酗酒史或药物滥用史 17 入组前2个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者 18 研究者认为不适宜参加临床试验者