山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-45
适应症
2型糖尿病
药物名称 山茱萸总萜
研究目的 通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
入选标准
1
健康志愿者。
2 性别：男女各半。
3 年龄：18～45岁。
4 体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。
5 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
6 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
7 无AIDS和HIV病毒感染病史。
8 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
9 知情同意，志愿受试。
获得知情同意书过程符合GCP规定。
2 性别：男女各半。
3 年龄：18～45岁。
4 体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。
5 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
6 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
7 无AIDS和HIV病毒感染病史。
8 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
9 知情同意，志愿受试。
获得知情同意书过程符合GCP规定。
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排除标准
1
四周内参加过其他药物临床试验。
2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3 正在应用其他预防和治疗药物者。
4 有重要的原发疾病。
试验前一年内有过重病。
5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；
或已知对本药组分有过敏者。
7 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
8 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3 正在应用其他预防和治疗药物者。
4 有重要的原发疾病。
试验前一年内有过重病。
5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；
或已知对本药组分有过敏者。
7 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
8 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
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联系人信息
刘芳
江苏省中医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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