评价米格列奈钙片有效性安全性研究

1 签署书面知情同意书 2 年龄18～70岁，性别不限 3 符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。

入组前符合以下条件之一者。

①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。

②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。

4 -2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；

如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。

5 病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。

6 育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。

1 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症 2 1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病 3 任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg） 4 严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者 5 不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞 6 ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限 7 女性血红蛋白<100g/L，男性血红蛋白<110g/L 8 入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。

注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验 9 已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症 10 前4周内用过口服皮质激素治疗 11 在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史） 12 怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者 13 患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者