评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性

1 Wagner3或4级糖尿病足溃疡；

2 溃疡面积≥1cm2但≤60cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。

如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变；

3 年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病；

4 自愿签署知情同意书；

5 溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；

计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积/首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%；

6 ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。

1 血红蛋白<90g/L；

2 白蛋白<30g/L；

3 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术；

4 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；

5 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；

6 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率<30ml/min）；

7 所有类型的糖尿病昏迷；

8 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）；

9 溃疡部位患有良性肿瘤的患者；

10 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。

使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂；

11 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者；

12 对已知配方成分存在过敏者；

13 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者；

14 在3个月内参与任何其他临床试验者；

15 研究单位的员工及其家属；

16 研究者判断不适合参加临床试验者。