评价马赛替尼联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌有效性安全性

1 不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌 2 转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术 3 接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据RECIST标准），需要进行二线治疗方案的患者 4 根据RECIST标准（版本1.1），螺旋CT扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最长径？10mm，至少为层厚的2倍，和/或结节病灶的短轴直径>15mm 5 患者适合使用FOLFIRI标准二线治疗 6 ECOG≤2的患 7 器官功能符合要求的患者中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5x10^9/L血红蛋白≥10g/dL血小板（PLT）≥75x10^9/LAST/ALT≤3倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤5倍正常值上限）γ-GT≤2.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤5倍正常值上限）胆红素≤1.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤3倍正常值上限）正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft和Gault公式）蛋白血症>1倍正常值下限试纸法尿蛋白<30mg/dL(1+)。

若试纸法表明尿蛋白≥1+，则24小时尿蛋白必须

1 患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸2 2 接受过1个以上的转移性结直肠癌治疗方案 3 妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者 4 合并任何慢性炎性肠道疾病的患者 5 除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前5年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗 6 患者需要接受FOLFIRI以外的转移性结直肠癌二线治疗方案 7 肝脏累及>50%的患者 8 有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或CNS转移病史的患者 9 有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和/或乙型肝炎或丙型肝炎等） 10 出现以下任一种情况中的心脏病患者：？近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者：-急性冠状动脉综合征-急性心力衰竭（NYHA分级的III级或IV级）-显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）研究方案12006ROW版本N°5.0，日期：2015年7月23日第7页，共138页保密？NYHA分级的III级或IV级的心力衰竭患者？患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞）？3个月内出现不明原因的昏厥？根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压 11 患者有依从性差或药物/酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史