复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验

1 确诊为2型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片2mg或4mg已超过30天的患者；

2 入选年龄30－75岁，男女均可；

3 自愿参加，签署知情同意书的患者。

4 空腹血糖≥7mmol/L，且持续1个月以上的患者；

5 20kg/m2≤BMI≤45kg/m2的患者；

6 6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者；

1 糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者；

2 3个月内发生过酮症酸中毒的患者；

3 有酗酒或有吸毒史者；

4 对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史；

5 过去12个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者；

6 长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等；

7 患有恶性肿瘤者；

8 患有结核病等消耗性疾病者；

9 有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；

10 患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限；

11 血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L；

12 有严重的神经病或精神病史不能合作者；

13 孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；

14 3个月内参加过其他临床试验的患者；

15 1型糖尿病患者；

16 血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；

17 不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会III-IV充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者；

18 6个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者；

19 有明确的肝脏疾病，ALT为正常上限1.5倍以上者；

20 有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于151.3mmol/L）；

21 正在用胰岛素治疗者；