不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究

1 健康男性或女性，年龄18岁-45岁（含边界值）；

2 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值）；男性体重≥50kg，女性≥45kg；

3 健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）各项检查结果正常或异常无临床意义；

4 自愿参加临床试验并签署知情同意书；

5 受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

1 已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；

2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；

3 开始治疗前使用以下药物或治疗：i.首次服药前28天内使用任何处方药；ii.首次服药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；

4 患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；

5 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；

6 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；

7 嗜烟、嗜酒或药物滥用者：i.嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支；ii.嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）；iii.酒精呼气或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。

8 过去2年中有药物依赖史；

9 首次服药前3天内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；

10 首次服药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；

11 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者；

12 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；

13 计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性血妊娠筛查呈阳性；

14 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；

15 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。