评价CD20在弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

1 病理组织学确诊的初治DLBCL，符合DLBCL诊断标准，免疫组化CD20阳性 2 IPI评分为1-2分，分期I-IV期。

若IPI=0分，且伴有大肿块（长径≥7.5cm）的患者可以入组 3 入选时ECOG为0-2 4 预计生存期＞6个月 5 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限 6 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；

对于结外病灶，长径应≥1.0cm 7 WBC≥4×109/L、HGB≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×109/L、PLT≥100×109/L；

有骨髓受侵者：WBC≥3×109/L、HGB≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L 8 肝功能：TBIL≤1.5×ULN；

ALT或AST≤2.5×ULN；

非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；

肾功：血清肌酐≤1.5×ULN 9 HIV抗原或抗体阴性 10 HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性 11 HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，拷贝数<1×103方可入组 12 心脏超声心动图测得LVEF≥50% 13 妊娠期和哺乳期女性不能参加；

育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕；

所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施 14 签署知情同意书

1 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤、原发睾丸DLBCL患者 2 IPI=1分，但来自于年龄＞60岁时 3 经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击DLBCL。

病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者 4 过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史 5 过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术） 6 曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗；

放疗（除外局部放疗）；

单克隆抗体治疗；

外科治疗（活检除外） 7 既往接受过细胞毒药物或单抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎） 8 入组前3个月内使用了任何单克隆抗体 9 入组前3个月内参加过其他临床试验者 10 入组前1个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者 11 入组前2周内使用过造血细胞因子 12 用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物；

对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少4周 13 有周围神经系统或中枢神经系统疾病 14 疑似活动性或潜伏性结核患者 15 在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件。

与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外 16 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病；

严重心功能不全；

近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；

胃溃疡；

活动性自身免疫性疾病；

严重高血压等） 17 对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；

糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者 18 受试者有酗酒史或药物滥用史 19 过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者 20 有严重精神疾病者 21 在试验和/或随访阶段无法依从的患者 22 其他研究者有明确理由认为不适合入组者