评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验

1 进行任何研究规定步骤（包括导入期）前需签署知情同意书 2 女性或男性年龄≥40岁 3 诊断为T2DM 4 CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病，但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为：男性年龄≥55岁，女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素:1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟 5 育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4周内应采取足够的避孕措施

1 使用以下剔除药物：1.当前或近期（24个月以内）使用吡格列酮治疗和/或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达2年或2年以上2.当前或最近（12个月内）使用过罗格列酮3.既往使用过任何SGLT2抑制剂4.当前需接受类固醇类药物长期治疗（连续治疗30天以上）剂量等同于波尼松龙每日口服≥10mg的 2 随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征（ACS）、一过性脑缺血发作（TIA）、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。

3 随机化时，收缩压>180或舒张压>100mmHg 4 确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病 5 膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史 6 5年内具有恶性肿瘤史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外） 7 慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染（过去一年内≥3次） 8 研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形，包括但不限于患心血管疾病（NYHAIV级CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（活动性恶性肿瘤，除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病）和/或5年内出现致命性损伤 9 妊娠或哺乳期患者