琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究
琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
药物名称 琥珀酸曲格列汀片
研究目的 山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg，商品名Zafatek®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
1
自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
2
健康男性和女性，有适当性别比例；
3
年龄18周岁及以上；
4
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
1
血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中Ccr＜80ml/min，应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
2
有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3
有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4
过敏体质或对琥珀酸曲格列汀或同类药物有既往过敏史者；
5
酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
7
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
8
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
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首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
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筛选前3个月内参加过其他临床试验；
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筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
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妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
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研究者认为不适合入组的其他受试者。