加格列净片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

1 年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性志愿者；

2 体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0kg/m2（含两端）；

3 筛选时和基线时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果；

4 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

1 具有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品（加格列净、盐酸二甲双胍）或其辅料或同类型药物过敏；

2 筛选时或基线时空腹血浆葡萄糖>6.1mmol/L或<3.9mmol/L；

3 具有低血糖发作史；

4 筛选时或基线时尿糖阳性；

5 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；

6 筛选时或基线时具有尿路感染；

7 具有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

8 具有体位性低血压、晕厥或黑?病史；

9 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估的疾病，或可能对受试者构成危害的任何病情，或可能使依从性降低的疾病，包括但不限于：1）炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；

2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

3）严重的心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；

4）具有临床意义的肾脏疾病或肾功能异常的临床证据；

5）具有临床意义的肝脏疾病或肝功能异常的临床证据；

6）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；

10 筛选前或基线前4周内曾使用任何处方药物，筛选前或基线前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚者除外，但总剂量不能超过1g，且自首次给药前48小时起不允许使用该药物），筛选前或基线前4周内曾接受任何疫苗接种；

11 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或筛选时尿烟碱检查阳性，或在整个试验期间不能放弃吸烟；

12 筛选前或基线前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个单位相当于啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或基线时酒精呼气试验阳性；

13 筛选前或基线前12个月内有药物滥用史，或在筛选或基线评价中发现有这种滥用的证据；

14 筛选前或基线前3个月内献血或者失血≥400mL；

15 不愿在签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内采取有效方式进行避孕；

16 筛选前3个月内作为受试者曾参与或正在参与其他任何临床试验；

17 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。