盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1 性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例；

2 年龄：18周岁及以上（含18周岁）；

3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~26.5kg/m2范围内；

4 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本试验的知情同意书；

5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；

6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者；

2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

4 静脉采血困难者，或有晕针史、晕血史者；

5 在服用试验药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；

肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）者；

6 研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；

或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者；

7 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血细胞分析、尿检B、生化A、贫血常规（叶酸、维生素B12）】、12导联心电图检查、胸片检查等结果研究者判断异常有临床意义者；

8 乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；

9 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者；

10 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至试验结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；

11 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前3个月使用过毒品者，或第一周期入住前尿液药物筛查试验阳性者；

12 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；

13 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；

14 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或试验首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；

15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验首次服药前48h内饮酒，或第一周期入住前酒精呼气试验阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者；

16 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或试验首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；

17 试验首次服药前48h，服用了任何葡萄柚水果或含有葡萄柚、高嘌呤成分（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或试验期间不能中断者；

18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；

19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食）；

20 筛选前3个月内参加过其它临床试验；

21 筛选前3个月内接种疫苗；

22 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；

23 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。