BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验
一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
药物名称 BAT4306F
研究目的 1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
1
同意参加试验，并书面签署知情同意书
2
年龄18-75周岁，性别不限
3
病理组织学已证明CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治/进展的非霍奇金淋巴瘤患者
4
具有至少一个可测量的病灶：CLL患者单克隆B细胞≥5?109/L。
WM患者IgM大于2倍正常值上限。
CLL和WM以外的患者，淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
5
如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）
6
患者ECOG评分为0－2分
7
预期生存期至少为6个月
8
育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
1 首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗 2 既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗 3 首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的 4 首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法 5 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗 6 首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的 7 中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史 8 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外） 9 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等 10 首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者 11 怀孕或哺乳期女性 12 研究者认为不适合入组的患者