JS001联合GP方案治疗三阴性乳腺癌I期临床试验

1 女性，年龄18-70岁；

2 组织学证实的复发或转移性乳腺癌，包括初治为IV期不可手术的患者；

3 组织病理学明确为ER、PR、Her-2阴性，若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准。

ER、PR阴性定义为：ER<1%阳性，PR

1 有症状的中枢系统转移者。

对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔四周以上；

2 既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何JS001组成成分过敏者；

3 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）；

4 受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。

有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症；

5 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

6 既往曾接受过含有吉西他滨或者顺铂治疗的患者（用于新辅助治疗除外，辅助治疗结束后6个月以上复发者除外）；

7 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。

前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。

超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效；

8 HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性和/或丙肝病毒RNA检查阳性（仅HCV抗体阳性而HCVRNA阴性者可以入选）；

9 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；

10 开始用研究药物之前的4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；

11 未控制的感染（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；

12 不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路；

13 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

14 受试者患有间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰；

15 严重的心血管疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准） 16 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻） 17 严重的凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

18 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）；

19 研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病。