西奥罗尼胶囊治疗既往系统治疗失败或不能耐受晚期肝癌

1 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学证实的HCC或按照美国肝病研究协会（AmericanAssociationfortheStudyofLiverDiseases，简称AASLD）标准确诊为肝硬化的患者中无创诊断的HCC；

3 晚期[不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为B-C期]肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者；

4 至少接受过一次系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）后失败或不可耐受的HCC患者；

5 根据RECIST1.1和以RECIST修订的HCCRECIST(mRECIST)标准，至少有一个可测量的靶病灶，且符合下列标准：a.肝脏病灶：至少有一条可重复测量、≥1.0cm径线；

b.非肝脏病灶：单径短轴值至少≥1.5cm的淋巴结（LN）病灶，非淋巴结节病灶的最长径≥1.0cm，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶；

6 Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分且肝性脑病评分为1），Child-Pugh评级应根据筛选期的临床检查和实验室结果；

7 入组前1周内ECOG体力评分0-1分；

8 主要器官功能符合以下标准（预计用药前7天内实验室检查的评估结果，且评估前2周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）：a) 血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥60×109/L，血红蛋白≥85g/L；

b) 血生化：总胆红素≤正常值上限的1.5倍，AST/ALT≤正常值上限的5倍，白蛋白≥28g/L（2周内未输白蛋白，Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分，否则Child-Pugh评级>7）；

血清肌酐≤正常值上限的1.5倍；

血清淀粉酶≤正常值上限的1.5倍；

c) 凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率（PT-INR）<1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）<正常值上限1.5倍；

d) 甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）＜10mIU/L；

9 预期生存时间≥3个月；

10 试验筛选前签署书面知情同意书。

1 受试者在首次服药前2周内接受过任何靶向治疗（包括索拉菲尼），首次服药前4周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗、抗肿瘤中药治疗等），以及任何局部治疗[包括但不限于小手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉（化疗）栓塞或放疗]；

首次服药前2周内接受过任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子G-CSF）；

2 已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；

目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

3 有中枢神经系统或软脑膜转移；

4 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）