阿法替尼与吉非替尼相比治疗EGFR突变阳性的肺腺癌
阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验
药物名称 阿法替尼
研究目的 在局部晚期、复发或转移性EGFR突变阳性的肺腺癌患者中比较阿法替尼和吉非替尼作为一线治疗的有效性和安全性。探索每个治疗组中患者报告的结果，包括疾病/治疗相关症状和健康相关生活质量。
1
病理学证实的诊断为IIIB期或IV期肺腺癌。
2
肿瘤组织中有证实的激活性EGFR突变（Del19和/或L858R）。
3
至少有一个可以根据RECIST1.1（R09-0262）测量的病灶。
4
东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为0或1（R01-0787）。
5
年龄≥18周岁
6
有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则AST和ALT应≤5倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5倍ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板≥75x109/L，肌酐清除率＞45ml/分。
1
之前接受系统化疗治疗IIIB或IV期NSCLC。
新/辅助化疗、化放疗或放疗如果至少经过了12个月，没有发生疾病进展，则允许使用。
2
直接接受过靶向EGFR的小分子或抗体治疗。
3
研究随机化前4周内接受大手术。
4
活动性脑转移。
5
脑脊膜癌病。
6
其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解3年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。
7
已知的预先存在的间质性肺病。
8
研究者认为临床有关的心血管异常。
9
心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限
10
不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后2个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。
11
妊娠期或哺乳期妇女。
12
肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。
13
阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。