ATEZOLIZUMAB治疗经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究
考察ATEZOLIZUMAB对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多中心研究
小细胞肺癌
肺癌
晚期或转移性非小细胞肺癌
转移性非小细胞肺癌
非小细胞肺癌
药物名称 Atezolizumab注射液
研究目的 1.评估Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的长期安全性2.评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的有效性3.进一步评价Atezolizumab对于经治晚期NSCLC患者的安全性和有效性4.评估和评价PDL1和其他生物标志物在晚期NSCLC基础生物学方面的作用
1
签署知情同意
2 年龄≥18岁
3
根据研究者的判断患者能够遵循本研究方案
4 接受标准全身化疗（包括与抗PD-1治疗联用或抗PD-1单药治疗）后出现疾病进展的病理学或细胞学确认IIIb期或IV期NSCLC患者。检出EGFR突变或ALK融合基因的患者将不能入组本研究。总之，患者不得接受二线以上全身化疗。因为不耐受而中止一线或二线治疗的患者也有资格入选? 必须根据UICC/AJCC系统第7版（Detterbecketal.2009）进行分期? 可对来自早期疾病的肿瘤标本进行病理学特征鉴定，但肿瘤样本必须能够区分鳞状或非鳞状组织结构? 化疗方案的计数标准根据治疗间期疾病是否进展，而非药物数量或药物转换次数（如，某种一线或二线治疗方案包含多个周期的含铂双药化疗，其后续维持治疗中采用或转换为一种新的化疗药物，之间没有出现疾病进展，则认为是一种化疗方案）? 在患者的所有毒性反应均已痊愈情况下，允许既往接受过放疗。联合放疗/化疗视为单一方案。? 如果末次给药与复发日期的间隔
1
EGFR突变或ALK融合基因的患者将不能入组本研究。
2
症状性CNS转移
3 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥2周
4
软脑膜病变
5 未控制且需要反复引流的心包积液或腹水
6 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕- 未绝经（绝经定义为非药物诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的女性，在开始试验药物治疗的前2周内，血清妊娠检测结果必须呈阴性。
7
有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，包括严重肝脏疾病（如肝硬化、未控制的严重癫痫或上腔静脉综合征）
8 明显的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病分级（III级或更高）、3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛? 已知患有冠状动脉疾病或左心室射血分数