盐酸二甲双胍生物等效性试验
盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
药物名称 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
研究目的 采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。
1
年龄在18~40周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
正常受试者的体重一般不应低于50kg，体质指数(BodyMassIndexBMI)为19~24kg/m2，BMI＝体重(kg)/身高2(m2)，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
2
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
3
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4
非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5
以往无重要脏器疾病史者；
6
试验前2周及试验期间均未服任何药物；
1
有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2
有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3
嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5
临床医师认为不宜受试的其他受试者。
6
试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7
试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8
依从性不好，不能配合试验者；
9
试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；