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比较安瑞泽和赫赛汀治疗乳腺癌安全性有效性的III期试验

比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
女性
年龄
18-75
适应症
HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者

药物名称 安瑞泽

研究所处阶段 III

研究目的 比较安瑞泽®(HS022)+长春瑞滨与赫赛汀®+长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

入选标准

1    女性,年龄≥18周岁且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准)者
2    组织学确诊的乳腺癌者;
3    无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者;
4    HER2阳性乳腺癌者,HER2阳性的定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER2基因扩增检测;
5    乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗,这些治疗包括化疗、抗HER2治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的(新)辅助治疗,且停用曲妥珠单抗至复发/转移之间的间期≥12个月者允许纳入。
6    至少具有一个可测量的靶病灶(RECIST 1.1标准)者:靶病灶至少有一条径线可以被精确测量,并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶;
7    东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分小于2者;
8    随机入组前4周内左心室射血分数(LVEF)≥50%者;
9    充分的血液学、肝功能和肾功能,如以下实验室检查值所示:a)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L;b)血小板≥100×10^9/L、或血红蛋白≥90g/L;c)血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(受试者有吉尔伯特综合征除外);d)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限(肝转移的受试者≤5倍正常值上限);e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。
10    预计生存期≥3个月者。
11    自愿签署知情同意书者。


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排除标准

1    随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者;或随机入组前4周内接受过辅助化疗者;或随机入组前2周内接受过放疗者;或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者;
2    既往曾接受过长春瑞滨治疗者;
3    随机入组时存在≥2级的外周神经病变(CTC AE v4.03)者;
4    有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准,只要影像学(CT/MRI)显示在筛选前稳定至少4周,且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物;
5    随机入组前4周内参与了其他临床试验者(如为单克隆抗体临床试验,则为3个月);
6    既往5年内患有任何其它恶性肿瘤,不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者;
7    既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
8    对于试验用药品的任何成分或辅料过敏,包括对苯甲醇过敏者;
9    随机入组前2周内接受过全血或成分血输血者;
10    目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者;
11    目前存在严重的、不能控制的系统性疾病(如呼吸困难、支气管痉挛、哮喘急性发作期或其他需要持续吸氧治疗的疾病等),经研究者判断会显著影响受试者参加/完成试验、及疗效评估;
12    具有下列任一心脏疾病者:a)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压(收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg),或不稳定性心绞痛;b)按照纽约心脏病学会标准,目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史,或严重的需要治疗的心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外);c)签署知情同意书前6个月内曾发生过心肌梗塞;
13    目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者(剂量>10 mg/天的甲泼尼龙的等效剂量),吸入性皮质类固醇除外;
14    人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性者均需排除。或存在需要治疗的具有临床意义的活动性乙型肝炎感染者:乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性,且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检测结果大于等于各医院参考值上限者;
15    妊娠或哺乳期女性;或筛选时,育龄妇女血妊娠试验呈阳性者;或育龄期女性及其配偶不愿意在临床试验期间及结束后7个月内采取有效避孕措施者;
16    研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。


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