注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究
基本信息
性别
女性
年龄
18-75
适应症
乳腺癌
药物名称 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
研究目的 主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。
入选标准
1
已签署知情同意书；
2 女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
3 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
4 入组前解救化疗方案数≤2个；
5 经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者；
6 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者；
7 ECOG评分≤2分；
8 预期生存时间≥3个月；
9 心脏功能基本正常；
10 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限；
11 育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
2 女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
3 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
4 入组前解救化疗方案数≤2个；
5 经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者；
6 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者；
7 ECOG评分≤2分；
8 预期生存时间≥3个月；
9 心脏功能基本正常；
10 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限；
11 育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
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排除标准
1
既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者；
2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
3 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；
4 妊娠或哺乳期女性；
5 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；
6 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
7 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）；
8 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者；
9 对紫杉醇类药物过敏者；
10 有未控制的脑转移瘤。
2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
3 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；
4 妊娠或哺乳期女性；
5 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；
6 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
7 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）；
8 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者；
9 对紫杉醇类药物过敏者；
10 有未控制的脑转移瘤。
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联系人信息
江泽飞
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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