醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究

1 年龄18~75岁，性别不限；

2 22≤体重指数（BMI）≤35；

3 按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上者；

4 胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者；

5 7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）；

6 筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；

口服降糖药（仅限磺脲类药物和/或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；

7 筛选前6个月内未发生严重低血糖者；

8 能够且自愿进行血糖自我检测者；

9 自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。

1 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷者；

2 空腹静脉血糖≥13.3mmol/L者；

3 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；

4 糖尿病胃轻瘫者；

急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；

5 不稳定的糖尿病视网膜病者；

6 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者；

7 血肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；

8 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者；

9 高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者；

10 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者；

11 进入试验前3个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；

12 试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者；

13 胰岛素使用依从性差者；

14 已知对试验药品或相关产品过敏者；

15 有药物滥用史、酒精依赖史者；

16 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者；

17 入选前3个月内参与过其他临床试验者；

18 研究者判断为不适合入组者。