格列齐特片人体生物等效性试验

1 受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；

2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

3 年龄18~45周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2(m2)】在19.0～25.0kg/m2之间（包括临界值）。

1 对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；

2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

4 有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；

5 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂――巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂――SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

7 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；

8 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；

9 既往三个月内有低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者；

10 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

11 试验前3月内注射疫苗者；

12 试验前3个月内献血量/失血量≥200mL或计划在试验后3个月内献血者；

13 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；

14 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）】或在用药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒；

15 在签署知情同意书后3个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；

16 试验前筛查发现生命体征、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果异常有临床意义；

17 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；

18 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；

19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

20 女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；

21 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；

22 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

23 育龄女性给药前30天内与伴侣发生非保护性性行为者。