盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1 1、 年龄：在18~45岁之间的中国健康男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

2、体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（┫），但受试者体重一般不得低于50kg；

3、试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、血糖、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；

4、试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；

5、同意参加本研究并签署知情同意书者；

1 1、 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；

2、过敏体质，如对已知研究药物过敏；

或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；

3、有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者；

4试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；

或4周内曾服用研究用药者；

或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

5、近3个月内参加过其他药物临床试验者；

试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；

6每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；

8、每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；

9、不能耐受静脉穿刺采血；

10、有低血糖或体位性低血压史者；

11研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。