利伐沙班片人体生物等效性研究
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的空腹/餐后生物等效性研究
高血压
静脉血栓
非瓣膜性房颤
房颤
心力衰竭
药物名称 利伐沙班片
研究目的 主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的利伐沙班片和BayerPharmaAG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的相对生物利用度，评价受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
1 健康受试者，男女兼有；
2
18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
3
体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），且女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
4 生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常规、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；
5
受试者及其配偶在筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
1
既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2
既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
3 有凝血病家族史或个人病史；
4
肌酐清除率CrCl<80mL/min或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
5 血红蛋白<130g/L（男性）或<115g/L（女性）；
6
过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
7 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
8
乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查结果阳性；
9
静脉采血困难的受试者；
10
试验前3个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史（献血或失血量≥200ml）者；
11 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
12
应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
13 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
14 酒精呼气测试阳性者（血液酒精浓度（BAC）＞0.0mg/100mL）；
15 经证实的大便潜血阳性者；
16 乳糖不耐受者；
17
妊娠及哺乳期妇女；
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。