西达本胺乳腺癌III期临床试验

1 18~75岁，绝经后女性*患者 2 组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PgR）阴性或阳性】乳腺癌患者 3 至少经一次内分泌药物治疗（无论解救治疗或辅助治疗）后疾病进展或复发 4 入组前无论解救治疗或辅助治疗的总方案数≤4个，其中化疗方案数≤1个 5 入组前疾病状态为不可手术的III期或IV期乳腺癌，至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者 6 距末次治疗的时间间隔：（a）若末次治疗为内分泌治疗，则需≥2周；

（b）若末次治疗为化疗，则需≥4周 7 ECOG评分：0或1分 8 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L 9 预期生存时间≥3个月 10 自愿签署书面知情同意书

1 既往或现在有中枢神经系统转移，或软脑膜疾病 2 人表皮生长因子受体2（Her-2）阳性 3 既往接受过依西美坦治疗 4 入选前4周内进行过放疗 5 无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等 6 无法控制的或重要的心血管疾病，包括筛选前12个月内发生过心肌梗死；

筛选前6个月内发生过无法控制的心绞痛；

筛选前6个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；

任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；

有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450ms；

有脑血管意外病史；

有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病 7 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 8 接受过器官移植 9 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应 10 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等） 11 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热 12 主要脏器外科手术后未满6周 13 肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍（Gilbert综合征的总胆红素>正常值上限的3倍）；

无肝转移患者的ALT/AST>正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST>正常值上限的5倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍） 14 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据 15 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性 16 筛选前4周内参加过其它药物临床试验或正在接受其它药物临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外） 17 研究者认为其他不适合参加本研究的情况