评估isatuximab对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

1 患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。

2 患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少1种免疫调节药物(IMiD)或一种蛋白酶抑制剂(PI)。

患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间≥2个周期或≥2个月。

3 患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。

4 对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后60天内疾病进展）。

患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。

5 可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准：血清M蛋白≥0.5g/dL(≥5g/L)尿M蛋白≥200mg/24小时 6 患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。

患者必须能够理解本研究的目的和风ClinicalTrialProtocol04-Jul-2017TED15085-isatuximab版本编号：1赛诺菲集团所有―绝密第4页险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。

1 患者年龄不满18岁。

2 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态＞2。

3 患者的预期寿命不足3个月。

4 患者在治疗前使用过抗CD38的药物。

5 患者并发浆细胞白血病。

6 患者存在淀粉样变性。

7 患者的病情只能通过血清游离轻链(FLC)分析进行测量。