地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验
地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
药物名称 地塞米松棕榈酸酯注射液
研究目的 以进口地塞米松棕榈酸酯注射液(利美达松)为对照品,评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
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1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者;
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2、年龄在18-65周岁的门诊或住院病人;
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3、符合类风湿关节炎诊断标准;
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4、符合活动期标准;
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5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者,或接受抗炎镇痛药的患者,进入试验前必须同意停止用药至少一周,以清除体内残留药物,停药清除期间如果患者疼痛难以忍受,则服用统一临时止痛药,一周后开始进入临床试验。

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1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者;
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2、合并以下任一疾病者:后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者;
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3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍,Cr超过正常值上限);
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4、既往有精神疾病患或家族史者;
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5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素,双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者;
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6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者;
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7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者;
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8、近三个月参加过其他临床试验者。
