Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌

1 确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性（年龄18-70岁），有证据显示局部病灶复发或转移性疾病，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无化疗临床指征。

2 根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的诊断。

3 既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。

4 绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因；

及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素（FSH）在实验室参考范围之内。

5 RECISTV.1.1中定义的可测量疾病或仅骨病。

6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1 7 充足的器官和骨髓功能

1 根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果，通过FISH（定义为HER2/CEP17比值≥2）或显色原位杂交（CISH，按生产商的试剂盒说明进行定义）记录erbB-2基因扩增或IHC（定义为IHC3+，或有FISH或CISH确认的IHC2+）记录HER2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。

2 疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。

3 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。

有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组研究。

4 既往使用非甾体芳香化酶抑制剂（即，阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。

5 既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。

6 随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。

既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者（不管是何时接受的）不合格。

7 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状。